Virus respiratorio sinciziale: l’Unione europea autorizza il vaccino RSV di Pfizer per proteggere neonati e anziani
La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino sviluppato da Pfizer contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) (RSVpreF) per proteggere sia i neonati, attraverso l’immunizzazione materna, sia gli adulti più anziani. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Abrysvo.
“Il numero significativo di neonati, bambini e adulti ricoverati in tutta Europa lo scorso anno ha dimostrato l’immensa necessità di protezione contro i casi gravi di RSV”, ha commentato Annaliesa Anderson, responsabile della Ricerca e Sviluppo Vaccini di Pfizer, che ha definito l’approvazione dell’UE “un trionfo per la salute pubblica”.
Nello specifico, Abrysvo è indicato per la protezione passiva contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età, dopo l’immunizzazione materna durante la gravidanza. È inoltre approvato per l’immunizzazione attiva di persone di età pari o superiore a 60 anni per prevenire la LRTD associata a RSV. La decisione dell’UE fa seguito al parere positivo emesso di recente dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali.
L’approvazione si basa sui dati di due studi di Fase III, tra cui lo studio RENOIR, attualmente in corso, i cui risultati ad interim hanno dimostrato un’efficacia del 66,7% contro la malattia delle vie respiratorie inferiori associata a RSV e dell’85,7% contro la malattia grave da RSV negli adulti di età superiore ai 60 anni.
D’altro canto, nello studio MATISSE, Abrysvo ha dimostrato un’efficacia dell’81,8% nel prevenire la malattia delle basse vie respiratorie dovuta all’RSV nei bambini fino a tre mesi di età, se somministrato a individui durante la gravidanza, e un’efficacia del 69,4% contro la malattia grave che richiede l’ospedalizzazione o la respirazione assistita nei neonati nei primi sei mesi di vita.
La decisione dell’UE arriva pochi giorni dopo che la Fda ha approvato l’uso di Abrysvo in gravidanza per proteggere neonati e bambini. Le autorità statunitensi hanno autorizzato il vaccino a maggio per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.
L’RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo. Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente gravi malattie o la morte. Nell’UE, circa 245.000 ricoveri ospedalieri annuali sono stati associati all’RSV nei bambini di età inferiore ai cinque anni, con la maggior parte dei casi che si verificano tra i bambini di età inferiore a un anno. Anche il carico di malattia per gli adulti più anziani è significativo. Ogni anno, il virus causa più di 270.000 ricoveri ospedalieri e circa 20.000 decessi in persone di 60 anni e più.