L’Agenzia Europea dei Medicinali convalida la domanda di autorizzazione di delgocitinib crema, per il trattamento di adulti con eczema cronico delle mani
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di delgocitinib crema, per il trattamento di adulti con eczema cronico delle mani da moderato a grave. Questo passaggio segna l’inizio del processo di revisione del trattamento da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA.
Delgocitinib è un inibitore topico della pan-Janus chinasi (JAK) che inibisce l’attivazione della via JAK-STAT, la quale svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario nel guidare la fisiopatologia delle malattie infiammatorie croniche della pelle. La formulazione in crema è in sviluppo per il trattamento dell’eczema cronico della mano da moderato a grave negli adulti.
Lo sviluppo fa seguito ai risultati di due studi clinici di fase 3, noti come DELTA 1 e DELTA 2, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di applicazioni di delgocitinib in crema due volte al giorno rispetto a una crema veicolo in adulti con eczema cronico delle mani da lieve a grave. I risultati di DELTA 1 sono stati presentati al meeting annuale 2023 dell’American Academy of Dermatology. Uno studio di estensione multisito, in aperto, noto come DELTA 3, è ancora in corso.
Secondo un comunicato stampa di LEO Pharma, che sta sviluppando il prodotto, l’efficacia e la sicurezza di delgocitinib crema non sono ancora state valutate da alcuna autorità regolatoria. Nel 2020, il farmaco ha ottenuto la designazione fast-track dalla Food and Drug Administration per il potenziale trattamento di adulti con eczema cronico delle mani da moderato a grave.
Attualmente non sono disponibili opzioni terapeutiche specificamente approvate per il trattamento di questa patologia.