La cantaridina per uso topico, efficace sulle lesioni di almeno la metà dei pazienti, è il primo trattamento approvato dalla FDA per il mollusco contagioso
La cantaridina per uso topico è il primo trattamento approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il mollusco contagioso, sulla base dei risultati di due studi randomizzati nei quali la metà dei pazienti ha ottenuto una guarigione completa delle lesioni.
Il mollusco contagioso è una condizione cutanea molto comune causata da un poxvirus che colpisce fino a 6 milioni di americani, per lo più bambini. Può comparire su qualunque superficie cutanea fatta eccezione delle regioni palmoplantari. Le lesioni si presentano come papule rosa, a forma di cupola, lisce, pallide, o perlacee ed ombelicate, di solito di 2-5 mm di diametro, che possono crescere fino a sviluppare un diametro compreso tra i 10 e i 15 mm, in particolare nei pazienti affetti da HIV o in altri immunocompromessi.
Compaiono più comunemente su viso, tronco e arti nei bambini, su pube, pene o vulva negli adulti. Le lesioni non sono solitamente pruriginose o dolorose e possono essere rilevate solo casualmente durante un esame obiettivo, tuttavia possono infiammarsi e dare prurito non appena l’organismo inizia ad attaccare il virus. L’infezione generalmente è autolimitante e si risolve nell’arco di 6-18 mesi senza effetti a lungo termine, anche se talvolta possono essere necessari fino a 4 anni.
Il trattamento è indicato per motivi estetici o per prevenire la trasmissione. Le alternative prevedevano il ricorso a raschiamento, criochirurgia, laser terapia, elettrocauterizzazione, acido tricloroacetico (soluzione dal 25 al 40%), cantaridina, podofillotossina (podofilox) negli adulti, tretinoina, e tazarotene. I trattamenti che causano il minimo dolore (come tretinoina, tazarotene, cantaridina) sono utilizzati in via prioritaria specialmente nei bambini.
Il primo farmaco per il trattamento del mollusco
La FDA ha approvato un applicatore monouso contenente una dose predeterminata di cantaridina, una tossina della classe dei terpenoidi prodotta da alcuni tipi di coleotteri. Il farmaco deve essere somministrato da un operatore sanitario e applicato alle aree interessate ogni 3 settimane, a seconda delle necessità, ed è stato approvato per il trattamento dei soggetti adulti e dei bambini con almeno 2 anni di età.
L’approvazione si è basata principalmente sui due studi clinici CAMP I e CAMP II di fase III, randomizzati e controllati con veicolo, che hanno coinvolto un totale di 528 pazienti con almeno 2 anni di età e infezione da mollusco contagioso documentata. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento o il placebo a intervalli di 21 giorni fino alla completa eliminazione delle lesioni o per un massimo di quattro applicazioni.
Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di eliminazione completa di tutte le lesioni da mollusco entro il giorno 84. La cantaridina ha raggiunto l’endpoint nel 46% e nel 54% dei pazienti nei due studi, rispetto al 18% e al 13% con il placebo (P<0,0001).
Gli effetti collaterali sono stati prevalentemente di grado lieve o moderato e non sono state registrate reazioni avverse gravi. Ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi il 2,3% dei pazienti trattati con cantaridina rispetto allo 0,5% del gruppo veicolo. Come riferito nel comunicato della FDA, gli eventi avversi più comuni con cantaridina si sono verificati nel sito di applicazione (vesciche, dolore, prurito, formazione di croste, arrossamento, scolorimento, secchezza, edema, erosione cutanea).
Tra le avvertenze è segnalata la possibilità che si verifichino tossicità letali o pericolose per la vita in caso di somministrazione orale, così come una potenziale tossicità oculare in caso di contatto dopo il trattamento. Il prodotto è inoltre infiammabile, anche dopo l’essiccazione.
Prima dell’approvazione l’agenzia regolatoria statunitense si era espressa contro l’uso di trattamenti non approvati per il mollusco contagioso. «È probabile che i prodotti non approvati commercializzati per il trattamento del mollusco non facciano quanto dichiarano e gli ingredienti in essi contenuti potrebbero causare effetti negativi» aveva segnalato. «La FDA ha ricevuto segnalazioni di effetti collaterali nei bambini e negli adulti associati ad alcuni di questi prodotti, tra cui arrossamento cutaneo, abrasioni dovute al grattamento e cicatrici permanenti».