L’Fda ha approvato l’inibitore del complemento C5 Izervay (avacincaptad pegol) per i pazienti affetti da atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare senile
L’Fda ha approvato l’inibitore del complemento C5 Izervay (avacincaptad pegol) per i pazienti affetti da atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD).
Astellas ha dichiarato che Izervay, noto anche con il nome di Zimura, sarà disponibile negli Stati Uniti tra due o quattro settimane. La casa farmaceutica giapponese ha acquisito il trattamento grazie all’acquisto di Iveric Bio, recentemente completato per circa 5,9 miliardi di dollari.
L’atrofia geografica è una patologia che colpisce 5 milioni di persone nel mondo e che porta alla perdita progressiva e irreversibile della vista: Si tratta di una forma avanzata di degenerazione maculare senile (AMD) nella sua forma secca. E’ una patologia causata dalla morte dello strato di cellule denominato epitelio pigmentato retinico (EPR) che nutre i fotorecettori, cioè le cellule principali responsabili della visione presenti nella macula.
La domanda è supportata dai dati degli studi GATHER1 e GATHER2, che hanno coinvolto un totale di 734 pazienti randomizzati a ricevere avacincaptad pegol intravitreale o placebo su base mensile.
Nell’arco di 12 mesi, l’analisi primaria ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di crescita dei GA nei pazienti a cui è stato somministrato Izervay rispetto al trattamento inattivo. Inoltre, il rallentamento della progressione della malattia è stato osservato già a 6 mesi, con una riduzione fino al 35% nel primo anno di trattamento.
Nell’ambito del programma di sviluppo GATHER, le reazioni avverse più comuni segnalate a 12 mesi nei pazienti che hanno ricevuto Izervay sono state l’emorragia congiuntivale, che si è verificata con un tasso del 13%, nonché la pressione intraoculare e l’offuscamento della vista, con tassi rispettivamente del 9% e dell’8%. Inoltre, non si sono verificati eventi di infiammazione intraoculare grave, vasculite o endoftalmite dopo 18 mesi di trattamento nel GATHER1 e 12 mesi nel GATHER2.
Un’analisi post-hoc presentata all’inizio di quest’anno alla conferenza dell’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) ha suggerito che il farmaco è stato associato a una riduzione fino al 59% del tasso di perdita della vista rispetto al trattamento inerte a un anno.
Il prodotto rivale di Apellis Pharmaceuticals, Syfovre (pegcetacoplan), è stato autorizzato dalla Fda a febbraio, diventando la prima terapia mirata C3 autorizzata per la GA secondaria all’AMD. Tuttavia, la società è stata recentemente informata dall’American Society of Retina Specialists (ASRS) che sei pazienti hanno sviluppato una vasculite retinica circa una o due settimane dopo la prima iniezione intravitreale di Syfovre. In un aggiornamento sulla sicurezza alla fine del mese scorso, Apellis ha dichiarato che dal lancio del farmaco si sono verificati in totale sette eventi di vasculite retinica confermati, di cui quattro occlusivi e tre non occlusivi, e che sta valutando anche un possibile ottavo caso. L’azienda ha inoltre dichiarato di continuare a indagare sulle possibili cause di questi eventi.