Semaglutide riduce del 20% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori negli adulti con sovrappeso o obesità secondo nuovi risultati
La multinazionale danese Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati principali dello studio SELECT sugli esiti cardiovascolari e ha reso noto che il suo farmaco per l’obesità Wegovy (semaglutide) ha ridotto del 20% il rischio di un evento cardiovascolare importante, come l’ictus, in persone sovrappeso o obese con una storia di malattie cardiache, ma non diabetici.
Denominato SELECT, lo studio ha coinvolto 17.500 pazienti ed è iniziato quasi cinque anni fa per verificare se l’iniezione settimanale ha benefici medici.
La notizia ha fatto salire di oltre il 15% le azioni della società danese. Si tratta dio un dato partiocolarmente impoortante anche dal punto di vista regolatorio che potrebbe induirre le autorità regolastorie a rimborsare il farmaco, almeno in una quota di pazienti.
Lo studio, in doppio cieco, ha confrontato semaglutide 2,4 mg per via sottocutanea e una volta alla settimana con placebo, in aggiunta alle cure standard per la prevenzione degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) per un periodo fino a cinque anni. Il trial studio ha arruolato 17.604 adulti di età pari o superiore a 45 anni con sovrappeso o obesità e malattia cardiovascolare (CVD) conclamata, senza precedenti di diabete.
Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa e superiore del 20% dei MACE nei soggetti trattati con semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo. L’endpoint primario dello studio è stato definito come l’esito composito della prima comparsa di MACE, definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale. Tutte e tre le componenti dell’endpoint primario hanno contribuito alla riduzione superiore dei MACE dimostrata da semaglutide 2,4 mg. Sono stati registrati 1.270 primi MACE.
Nello studio, semaglutide 2,4 mg è risultato avere un profilo sicuro e ben tollerato, in linea con i precedenti studi su semaglutide 2,4 mg.
“Le persone affette da obesità presentano un rischio maggiore di malattie cardiovascolari, ma a tutt’oggi non esistono farmaci approvati per la gestione del peso in grado di garantire un’efficace gestione del peso riducendo al contempo il rischio di infarto, ictus o morte cardiovascolare. Pertanto, siamo entusiasti dei risultati di SELECT che dimostrano che semaglutide 2,4 mg riduce il rischio di eventi cardiovascolari”, ha dichiarato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo Sviluppo di Novo Nordisk.”SELECT è uno studio di riferimento e ha dimostrato che semaglutide 2,4 mg ha il potenziale per cambiare il modo in cui l’obesità viene considerata e trattata”.
Novo Nordisk prevede di richiedere l’approvazione di un’estensione delle indicazioni di semaglutide 2,4 mg negli Stati Uniti e nell’Unione Europea nel 2023. I risultati dettagliati dello studio SELECT saranno presentati in una conferenza scientifica nel corso del 2023.
Informazioni sullo studio SELECT
SELECT è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, disegnato per valutare l’efficacia di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo come aggiunta alla terapia standard per la prevenzione di MACE in persone con CVD accertata, in sovrappeso o obesità e senza precedenti di diabete.Le persone incluse nello studio erano di età ≥45 anni con un BMI ≥27 kg/m2.
L’obiettivo primario dello studio SELECT era dimostrare la superiorità di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo per quanto riguarda la riduzione dell’incidenza di MACE a tre punti, ossia morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.
Gli obiettivi secondari principali erano confrontare gli effetti di semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo per quanto riguarda la mortalità, i fattori di rischio cardiovascolare, il metabolismo del glucosio, il peso corporeo e la funzionalità renale.Lo studio ha arruolato 17.604 adulti ed è stato condotto in 41 Paesi in oltre 800 siti di sperimentazione. Lo studio SELECT è stato avviato nel 2018.
Panorama competitivo
Gli esperti del settore stimano che le vendite dei farmaci GLP-1 agonisti entro la fine del decennio potrebbero raggiungere i 50 miliardi di dollari. Alle spalle di Novo si estende una schiera di concorrenti guidata da Eli Lilly mas che comprendente anche Pfizer e Amgen.
Lilly è considerata un concorrente particolarmente temibile. Il suo farmaco Mounjaro, che ha come bersaglio il GLP-1 e un altro ormone chiamato GIP, è già approvato negli Stati Uniti per il diabete. Da ulteriori test è emerso che Mounjaro aiuta le persone a perdere fino a un quinto del loro peso corporeo, un valore superiore a quello dimostrato da Wegvoy negli studi di Novo.
Entro la fine dell’anno, Lilly si aspetta una decisione della Fda sull’approvazione di Mounjaro per la perdita di peso. Il farmaco viene già utilizzato per questo scopo in modo off-label ed è anche poco disponibile.
Sebbene i benefici di Mounjaro in termini di perdita di peso siano competitivi, i dati presentati martedì da Novo potrebbero dare a Wegovy un potente vantaggio. Lilly ha in corso uno studio simile sugli esiti cardiaci, ma i risultati non sono attesi prima del 2027.
Questi tipi di studi devono essere particolarmente lunghi e ampi per rilevare una differenza tra farmaco e placebo sul rischio cardiovascolare ad insorgenza lenta. SELECT, ad esempio, sta seguendo i partecipanti per un periodo fino a cinque anni. Per questo motivo, i loro risultati possono essere particolarmente convincenti. Studi cardiovascolari di tipo simile sono stati utilizzati per dimostrare che una precedente classe di farmaci per il diabete, gli inibitori SGLT-2, erano utili anche per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.