L’Fda ha approvato l’iniezione di aflibercept 8 mg (Eylea HD) per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida (wAMD)
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’iniezione di aflibercept 8 mg (Eylea HD) per il trattamento di pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida (wAMD), edema maculare diabetico (DME) e retinopatia diabetica (DR). Lo ha reso noto Regeneron Pharmaceuticals. La versione ad alto dosaggio è ancora in fase di revisione in Europa e Giappone.
La dose raccomandata per Eylea HD è di 8 mg (0,07 mL di soluzione da 114,3 mg/mL) ogni 4 settimane (mensilmente) per i primi 3 mesi in tutte le indicazioni, seguita da 8 mg ogni 8-16 settimane (2-4 mesi) nella wAMD e nella DME e ogni 8-12 settimane (2-3 mesi) nella DR.
Negli Stati Uniti, il farmaco avrà un prezzo di 2.625 dollari per fiala monouso.
Sviluppato in collaborazione con Bayer, Eylea viene normalmente somministrato ogni otto settimane in dosi di 2 milligrammi.
Secondo il comunicato stampa, l’approvazione si basa sui risultati a 48 settimane di PULSAR e PHOTON, due studi regisdtrativi e controllati e in doppio cieco che hanno valutato Eylea HD rispetto a Eylea Iniezione 2 mg. Sia lo studio PULSAR nella wAMD (N=1.009) che lo studio PHOTON nella DME (N=658) hanno raggiunto l’endpoint primario, con Eylea HD che ha dimostrato un miglioramento della vista non inferiore e clinicamente equivalente a 48 settimane con regimi di dosaggio di 12 e 16 settimane dopo solo 3 dosi mensili iniziali, rispetto a un regime di dosaggio di Eylea di 8 settimane dopo dosi mensili iniziali (3 in PULSAR e 5 in PHxOTON).
Regeneron ha sottolineato nel comunicato stampa che la stragrande maggioranza dei pazienti assegnati casualmente al basale a regimi di dosaggio di Eylea HD di 12 o 16 settimane (dopo 3 dosi mensili iniziali) è stata in grado di mantenere questi intervalli di dosaggio per 48 settimane.
Le reazioni avverse più comuni (≥3%) riportate nei pazienti trattati con Eylea HD sono state cataratta, emorragia congiuntivale, aumento della pressione intraoculare, fastidio oculare/dolore oculare/irritazione oculare, visione offuscata, floaters vitreali, distacco vitreale, difetto dell’epitelio corneale ed emorragia retinica.
Adesso si infiamma la sfida con Roche
I nuovi dati potrebbero dare a Eylea un vantaggio rispetto a Vabysmo (faricimab) di Roche, fornendo le basi per un’accesa battaglia di mercato.
Il successo di Vabysmo nell’estendere i pazienti a un regime di quattro mesi è stato dal 45% al 46% dei pazienti con AMD e dal 51% al 53% di quelli con DME.
Gli studi con Eylea HD hanno dimostrato che l’89% dei pazienti a cui è stata somministrata una dose destinata a durare 12 settimane ha mantenuto tale schema nei due anni di osservazione, mentre l’83% assegnato allo schema di 16 settimane ha mantenuto tale regime. Alla fine dei due anni, il 43% dei pazienti ha raggiunto la soglia di tolleranza per un intervallo di dosaggio superiore alle 20 settimane.
All’inizio di febbraio, Roche ha presentato i dati di uno studio testa a testa che contrappone Vabysmo a Eylea nell’occlusione della vena retinica (RVO), da cui risulta che un maggior numero di pazienti trattati con Vabysmo non presenta perdite di vasi sanguigni nella retina.
Approvato dalla Fda nel gennaio 2022, Vabysmo ha già superato il traguardo di un miliardo di dollari di vendite, avendo portato 957 milioni di franchi svizzeri (1,1 miliardi di dollari) nei primi sei mesi del 2023.
Mentre le vendite di Vabysmo continuano ad aumentare, quelle di Eylea rimangono stagnanti. Nel secondo trimestre del 2023, Regeneron ha registrato vendite di Eylea negli Stati Uniti per 1,5 miliardi di dollari, con un calo del 7% rispetto al secondo trimestre dell’anno scorso. Le vendite di Eylea negli Stati Uniti hanno raggiunto un picco di 1,63 miliardi di dollari nel secondo trimestre del 2022, prima di diminuire a causa della crescente concorrenza di Vabysmo, approvato nel gennaio del 2022.
Adesso, con la nuova indicazione, la situazione si potrebbe riequilibrare.