La Commissione Europea ha approvato in via condizionata talquetamab per il trattamento di alcuni adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario
La Commissione Europea ha approvato in via condizionata talquetamab per il trattamento di alcuni adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM). L’autorizzazione arriva poco dopo che le autorità statunitensi hanno autorizzato il bispecifico in un’indicazione simile. Sviluppato da Janssen sarà messo in commercio con il marchio Talvey.
In Europa, Talvey è approvato per gli adulti affetti da RRMM che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e hanno dimostrato una progressione della malattia con l’ultima terapia. Il farmaco viene utilizzato come iniezione sottocutanea settimanale o bisettimanale, dopo una fase iniziale di step-up.
Talquetamab è un anticorpo bispecifico che si lega al CD3, presente sulla superficie delle cellule T, e al recettore accoppiato a proteine G di classe C membro 5 D (GPRC5D), un nuovo bersaglio espresso sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo e dei tessuti duri cheratinizzati, con un’espressione minima o nulla rilevata sulle cellule B e sui precursori delle cellule B.
Talquetamab è approvato come iniezione sottocutanea (SC) settimanale (QW) o bisettimanale (Q2W), dopo una fase iniziale di step-up.
“Con il progredire del mieloma multiplo e il susseguirsi dei trattamenti, la malattia diventa più difficile da trattare e i periodi di remissione si accorciano”, ha dichiarato Maria-Victoria Mateos, medico consulente in Ematologia dell’Ospedale Universitario di Salamanca. “È stato dimostrato che il bersaglio GPRC5D fornisce risposte profonde e, a differenza di molti altri bersagli per il mieloma multiplo, la sua espressione è limitata alle cellule immunitarie, offrendo un nuovo importante approccio per colpire questa malattia eterogenea.”
Edmond Chan, senior director EMEA therapeutic area lead for haematology di Janssen-Cilag, ha dichiarato che l’approvazione “porta una nuova opzione off-the-shelf con un nuovo bersaglio cellulare e l’opzione immediata di un dosaggio bisettimanale, in un’area con un elevato bisogno clinico non soddisfatto”.
L’autorizzazione è stata supportata dai risultati dello studio di Fase I/II MonumenTAL-1, in cui Talvey, somministrato con cadenza bisettimanale, è stato associato a un tasso di risposta globale (ORR) del 71,7%, dopo un follow-up mediano di 12,7 mesi, compreso il 38,7% di risposte complete. La terapia di Janssen, somministrata una volta alla settimana, ha portato a un ORR del 74,1% dopo un follow-up mediano di 18,8 mesi, con un tasso di risposte complete o migliori del 33,6%.
“Come quinta terapia innovativa e secondo anticorpo bispecifico per il mieloma multiplo, talquetamab testimonia la nostra continua ambizione di scoprire e sviluppare un portafoglio di terapie innovative e complementari”, ha commentato Peter Lebowitz, responsabile dell’area terapeutica globale per l’oncologia di Janssen Research & Development.
Secondo una recente nota degli analisti di Stifel a seguito della telefonata di Janssen sugli utili del secondo trimestre, il management ha suggerito che il portafoglio di quattro farmaci composto da Darzalex (daratumumab) anti-CD38, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) CAR-T con target BMCA, Tecvayli (teclistamab-cqyv) e Talvey, anticorpo mirato al BCMAxCD3, “mettono l’azienda in condizione di far iniziare a tre pazienti su quattro [mieloma multiplo un regime contenente farmaci di Janssen”.