Selpercatinib, il bloccante orale di RET di Eli Lilly, prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide
Selpercatinib, il bloccante orale di RET di Eli Lilly, ha superato gli inibitori multichinasici in uno studio di Fase III, prolungando significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC), secondo i risultati top-line presentati martedì.
“I dati dello studio LIBRETTO-531 confermano l’importanza della selettività nel colpire i tumori RET-driven e suggeriscono che selpercatinib dovrebbe essere considerato il trattamento di prima linea preferito per le persone con MTC avanzato RET-mutante”, ha dichiarato David Hyman, Chief Medical Officer di Loxo@Lilly.
LIBRETTO-531 ha incluso 291 pazienti con MTC RET-mutante progressivo, avanzato e naïve agli inibitori della chinasi, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Retevmo o, a scelta del medico, cabozantinib o vandetanib di Sanofi come trattamento iniziale.
Eli Lilly ha dichiarato che lo studio ha raggiunto l’endpoint primario con un “miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante” della PFS sulla base di un’analisi di efficacia ad interim prespecificata.
Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera dal trattamento, il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta e la sopravvivenza globale. I risultati completi di LIBRETTO-531 saranno presentati in occasione di un prossimo meeting medico, sottoposti a una rivista peer-reviewed e discussi con le autorità sanitarie.
Nel 2020 selpercatinib ha ricevuto dalla Fda un’approvazione accelerata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e i tumori della tiroide RET-positivi, successivamente convertita in un’autorizzazione completa lo scorso anno. Contemporaneamente al passaggio all’approvazione completa dello scorso anno, il farmaco ha ricevuto un’autorizzazione accelerata negli Stati Uniti per i tumori solidi localmente avanzati o metastatici con una fusione del gene RET. La decisione si è basata sui dati dello studio di Fase I/II LIBRETTO-001, in cui selpercatinib ha mostrato un ORR del 44%.
L’azienda ha recentemente riferito che selpercatinib ha mostrato una PFS superiore rispetto alla combinazione dell’anticorpo anti-PD-1 pembrolizumab di MSD più la chemioterapia in LIBRETTO-431, un altro studio di Fase III su pazienti affetti da NSCLC.