Secondo una nuova analisi, rigurgito mitralico ridotto a due anni con sistema di riparazione valvolare transcatetere trans-apicale
Un sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere trans-apicale è stato collegato a un’ampia riduzione del rigurgito mitralico a 2 anni in pazienti non eleggibili per la chirurgia. È quanto ha riferito un gruppo di ricercatori a Phoenix, nel corso del “TVT: The Structural Heart Summit”.
Martin B. Leon, professore di medicina presso il Columbia University Irving Medical Center a New York, direttore della Columbia Interventional Cardiovascular Care e direttore dei Cardiac Catheterization Laboratories e fondatore della Cardiovascular Research Foundation, ha presentato i risultati a 2 anni di un’analisi aggregata di due studi sul sistema di riparazione transcatetere trans-apicale della valvola mitrale (Intrepid, Medtronic).
Alternativa per i pazienti non candidati al trattamento chirurgico
«In futuro, le terapie emergenti per il rigurgito mitralico transcatetere (compresa la riparazione edge-to-edge e la sostituzione della valvola mitrale transcatetere [TMVR]) potranno fornire valide alternative alla chirurgia e alla terapia medica diretta dalle linee guida per ridurre il rigurgito mitralico e migliorare gli esiti clinici in varie popolazioni di pazienti» ha detto Leon durante la presentazione.
«Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare la fattibilità del TMVR trans-apicale utilizzando il sistema “35F Intrepid” in pazienti con rigurgito mitralico sintomatico moderato-grave o peggiore ad alto rischio non considerati candidati per il trattamento chirurgico» ha precisato.
I risultati combinati di uno studio pilota e del trial APOLLO
Gli studi hanno incluso 95 pazienti di uno studio pilota condotto con il dispositivo e 157 pazienti dello studio APOLLO (età media, 74 anni; 60% uomini). C’erano 144 pazienti disponibili per l’analisi aggregata di 2 anni. Il tasso di mortalità per tutte le cause a 2 anni è stato del 36,2% (40,6% nello studio pilota, 33,7% nello studio APOLLO), ha detto Leon.
Il tasso aggregato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) a 2 anni è stato del 36,2% (35,1% nello studio pilota, 36,8% nello studio APOLLO), ha affermato. L’endpoint combinato di mortalità per tutte le cause od ospedalizzazione per HF a 2 anni era del 52,8% nella coorte aggregata (55,6% nello studio pilota, 51,1% in APOLLO), secondo il gruppo di ricercatori.
I tassi di eventi sono stati più alti nel primo mese e «i problemi del sito di accesso trans-apicale, in particolare il sanguinamento, hanno contribuito ad aumentare la mortalità e gli eventi di riospedalizzazione a 30 giorni» ha detto Leon.
Riguardo altri esiti a 2 anni, il 29,6% dei pazienti è morto per una causa cardiovascolare, il 15% ha richiesto una nuova operazione o un reintervento, il 9,3% ha avuto un ictus e il 29,3% ha avuto un evento emorragico maggiore, ha specificato.
A 2 anni, ha aggiunto, il 38,1% dei pazienti aveva un’HF di classe NYHA I rispetto a nessun paziente in tale classe al basale. Inoltre, i punteggi complessivi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sono migliorati da 53,9 al basale a 81 a 2 anni nella coorte dello studio APOLLO.
La percentuale di pazienti vivi e in salute con un miglioramento di almeno 10 punti nello score KCCQ a 2 anni era del 39,3% nello studio APOLLO, ha affermato Leon, osservando che nello studio pilota, che ha utilizzato il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) e ha seguito quella metrica solo per 1 anno, il 47,8% dei pazienti era vivo e in salute con almeno un miglioramento di 10 punti a 1 anno. Tutti i pazienti avevano una severità del rigurgito mitralico lieve o migliore a 2 anni, rispetto a quasi nessuno al basale, è risultato dalla ricerca.
Evoluzione già in corso verso un sistema transfemorale
«Nei pazienti sintomatici opportunamente selezionati con insufficienza mitralica moderata-grave o peggiore che sono candidati chirurgici ad alto rischio, la TMVR trans-apicale utilizzando il sistema Intrepid fornisce un miglioramento significativo degli esiti riportati dai pazienti e una marcata riduzione del rigurgito mitralico per 2 anni» ha detto Leon durante la sua presentazione.
«L’evoluzione verso un sistema TMVR transfemorale è incorporata nell’attuale studio APOLLO. Un sistema transfemorale a basso profilo e una valvola di dimensioni maggiori dovrebbero in futuro migliorare la sicurezza e l’applicazione della TMVR nelle popolazioni in espansione dei pazienti, includendo uno studio randomizzato pianificato in fase di sviluppo che confronta la riparazione transcatetere mitrale edge-to-edge rispetto alla TMVR transfemorale».
I messaggi chiave
- Un sistema di riparazione transcatetere trans-apicale della valvola mitrale ha conferito a 2 anni una riduzione dell’insufficienza mitralica nei pazienti ad alto rischio.
- Il sistema è stato riprogettato per l’applicazione transfemorale.
Fonte: Leon MB, et al. Late-breaking clinical science I: Mitral valve disease. Presented at: TVT: The Structural Heart Summit; June 7-10, 2023; Phoenix.