Alopecia areata grave: la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di ritlecitinib per il trattamento di adulti e adolescenti
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di ritlecitinib per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave. Ritlecitinib, disponibile come capsula orale da assumere una volta al giorno, è il primo farmaco autorizzato dalla UE per il trattamento di soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave.
E’ il primo e unico trattamento che inibisce selettivamente la Janus chinasi 3 (JAK3) e la famiglia delle tirosin-chinasi espresse nel carcinoma epatocellulare (TEC). Sviluppato da Pfizer sarà messo in commercio con il marchio Litfulo.
“L’approvazione odierna di ritlecitinib in Europa rappresenta un’importante pietra miliare per i pazienti di 12 anni di età con una consistente perdita di capelli dovuta all’alopecia areata, che ora hanno l’opportunità di ottenere una significativa ricrescita dei capelli”, ha dichiarato Angela Hwang, Chief Commercial Officer, President, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. “In precedenza, non esistevano opzioni terapeutiche approvate dalla Comunità Europea per gli adolescenti affetti da alopecia areata grave e Pfizer è orgogliosa di proporre questo nuovo farmaco innovativo per i pazienti che vivono le sfide poste da questa malattia autoimmune.”
L’autorizzazione all’immissione in commercio di ritlecitinib è valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
L’alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata da una perdita di capelli, a chiazze o completa, sul cuoio capelluto, sul viso o sul corpo. La malattia ha una patogenesi immuno-infiammatoria di base e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi dell’organismo, causando la caduta dei capelli. Colpendo circa il 2% della popolazione ad un certo punto della vita, l’alopecia areata può colpire persone di qualsiasi età, sesso, razza o etnia e può causare un notevole peso oltre alla perdita di capelli.
L’approvazione si basa sul programma di sperimentazione clinica ALLEGRO, che comprende lo studio ALLEGRO di Fase 2b/3 (NCT03732807) che ha studiato LITFULO in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata con perdita di capelli del 50% o più del cuoio capelluto, compresi i pazienti con alopecia totalis (perdita totale di capelli del cuoio capelluto) e alopecia universalis (perdita totale di capelli del corpo).
I risultati di questo studio pivotale hanno mostrato che il 13,4% degli adulti e degli adolescenti ha visto una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 90% (SALT ≤10) dopo 24 settimane di trattamento con ritlecitinib 50 mg rispetto all’1,5% con placebo. È stata misurata anche la risposta alla Patient Global Impression of Change (PGI-C), un risultato secondario fondamentale a sostegno dell’approvazione. Alla settimana 24, il 49,2% dei partecipanti ha riportato una risposta di miglioramento da “moderato” a “grande” della propria alopecia areata rispetto al 9,2% del placebo.
ALLEGRO-LT (NCT04006457) è uno studio di Fase 3, in aperto, a lungo termine, con dati di sicurezza ed efficacia in corso di raccolta per adulti con alopecia areata con perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 25% e per adolescenti a partire dai 12 anni di età con alopecia areata con perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 50%. I dati di efficacia e sicurezza a lungo termine di questo studio sono stati inclusi nella presentazione a sostegno dell’approvazione.
Le reazioni avverse più comuni riportate con LITFULO sono state diarrea (9,2%), acne (6,2%), infezioni del tratto respiratorio superiore (6,2%), orticaria (4,6%), rash (3,8%), follicolite (3,1%) e vertigini (2,3%).
Informazioni su ritlecitinib
Si tratta di un trattamento unico nel suo genere che inibisce in modo irreversibile e selettivo la JAK3 e la famiglia delle chinasi TEC, bloccando la segnalazione delle citochine γ-comuni e riducendo l’attività citolitica delle cellule NK e CD8+. Questo riduce l’attività delle parti del sistema immunitario coinvolte nell’infiammazione dei follicoli piliferi che causa la perdita di capelli nelle persone affette da alopecia areata.
Ritlecitinib è in fase di valutazione anche per potenziali indicazioni aggiuntive. Lo studio di fase 3 Tranquillo (NCT05583526) sta esaminando l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ritlecitinib in adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale.