Carcinoma esofageo: arriva il parere positivo del Chmp per tislelizumab. Si potrà utilizzare per le forme avanzate o metastatiche
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo che raccomanda l’approvazione di tislelizumab come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo una precedente chemioterapia a base di platino.
“Tislelizumab è il primo farmaco nato dal programma di ricerca in immuno-oncologia di BeiGene e il nostro team ha collaborato con pazienti, assistenti e ricercatori clinici di tutto il mondo per generare le prove a sostegno della raccomandazione del Chmp”, ha dichiarato Lai Wang, Global Head of R&D di BeiGene. “Continuiamo a fare progressi nella nostra missione di portare terapie di altissima qualità a un maggior numero di persone in tutto il mondo e non vediamo l’ora di collaborare con Novartis e le autorità sanitarie per la presentazione delle domande di autorizzazione per tislelizumab”.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per l’ESCC si basa sui risultati dello studio RATIONALE 302 di BeiGene, un trial globale, randomizzato, in aperto, di fase 3 (NCT03430843), volto a verificare l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di seconda linea per i pazienti con ESCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Lo studio ha arruolato 513 pazienti da 132 siti di ricerca in 11 Paesi in Asia, Europa e Nord America. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario con un beneficio di sopravvivenza statisticamente significativo e clinicamente significativo per tislelizumab rispetto alla chemioterapia (HR 0,70 [95%CI 0,57 – 0,85]; P=0,0001 unilaterale; sopravvivenza globale mediana 8,6 vs 6,3 mesi). Il profilo di sicurezza di tislelizumab è coerente con gli studi precedenti. La MAA ha incluso i dati di sicurezza di 1.972 pazienti che hanno ricevuto tislelizumab in monoterapia in sette studi clinici.
Informazioni sul carcinoma esofageo
A livello globale, il carcinoma esofageo (EC) è la sesta causa di morte per cancro e l’ESCC è il sottotipo istologico più comune, rappresentando oltre l’85% degli EC. Si stima che nel 2040 si verificheranno 957.000 nuovi casi di EC, un aumento di quasi il 60% rispetto al 2020 che sottolinea la necessità di ulteriori trattamenti efficaci.
Informazioni su tislelizumab
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato anti-PD-1 specificamente progettato per ridurre al minimo il legame con i recettori Fc-gamma (Fcγ) dei macrofagi, aiutando le cellule immunitarie dell’organismo a individuare e combattere i tumori. In studi preclinici, è stato dimostrato che il legame con i recettori Fcγ dei macrofagi compromette l’attività antitumorale degli anticorpi PD-1 attraverso l’attivazione dell’uccisione macrofagica anticorpo-dipendente delle cellule T effettrici.
Oltre 12mila pazienti di tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo di tislelizumab, che comprende 21 studi clinici registrativi in più di 30 Paesi e regioni. Ad oggi, BeiGene ha annunciato risultati positivi da 10 studi registrativi di Fase 3 su diversi tipi di tumore e in diversi contesti patologici, come NSCLC, tumore del polmone a piccole cellule, tumore gastrico, ESCC, tumore epatocellulare e tumore nasofaringeo.