AIFA ha approvato la rimborsabilità di enfortumab vedotin per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico
Astellas Pharma S.p.A. ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di enfortumab vedotin in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinama uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata 1 (PD-1) o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (PD-L1), con Determina n. 458/2023 pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 12 luglio 2023. L’approvazione da parte di AIFA segue l’approvazione della Comunità Europea, che è stata supportata dai dati ottenuti con lo studio internazionale di fase 3 EV-301 che ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) rispetto alla chemioterapia.
Il carcinoma uroteliale è la forma più comune di cancro della vescica. Si stima che in Europa 204.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di cancro uroteliale nel 2020 e oltre 67.000 persone siano decedute a seguito della malattia. Enfortumab vedotin è il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato nell’UE per le persone con carcinoma uroteliale.
“Il carcinoma uroteliale, che interessa in Italia circa 29.000 nuovi casi l’anno, di cui 1.460 sono i nuovi pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico, prende origine dallo strato di cellule detto urotelio che riveste le pareti della vescica – spiega Patrizia Giannatempo, Oncologo Medico SS di Oncologia Genito-Urinaria, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano – Il tumore si definisce localmente avanzato quando interessa il tessuto uroteliale della vescica e/o dell’uretere/uretra e i linfonodi locoregionali; se invece il carcinoma interessa altri organi viscerali extravescicali, come fegato, osso, polmoni, encefalo o linfonodi sovradiaframmatici, si definisce metastatico. Il carcinoma uroteliale ha un impatto molto importante sulla vita e sulla quotidianità dei pazienti, con una serie di problematiche quotidiane, quali l’incontinenza urinaria, un elevato rischio di infezioni, la modifica dell’immagine corporea”.
Lo studio EV-301 ha confrontato enfortumab vedotin con la chemioterapia in pazienti adulti (n = 608) affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati in precedenza con chemioterapia contenente platino e un inibitore del PD-1/L1. All’epoca dell’analisi ad interim pre-specificata, i pazienti trattati nello studio con enfortumab vedotin (n = 301) hanno ottenuto una sopravvivenza mediana di 3,9 mesi in più rispetto a quelli trattati con la chemioterapia (n = 307). L’OS mediana è stata rispettivamente di 12,9 contro 9 mesi [ hazard ratio=0,70 ( intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,56-0,89), p = 0,001]. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni con enfortumab vedotin sono state alopecia, stanchezza, appetito ridotto, neuropatia sensitiva periferica, diarrea, nausea, prurito, disgeusia, anemia, perdita di peso, eruzione cutanea maculo-papulare, cute secca, vomito, aumento della aspartato aminotransferasi, iperglicemia, occhio secco, aumento della alanina aminotransferasi ed eruzione cutanea.
“Enfortumab vedotin è formato da un anticorpo che è diretto contro un recettore di membrana espresso dalle cellule maligne del carcinoma uroteliale; questo anticorpo ha la funzione di vettore in quanto ad esso è legato un farmaco chemioterapico molto potente che, se fosse somministrato senza l’anticorpo per via endovenosa, sarebbe altamente tossico; invece, grazie a enfortumab viene trasportato direttamente sulle cellule tumorali – dichiara Daniele Santini, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Sapienza Università di Roma e Direttore UOC Oncologia A, Policlinico Umberto I Sapienza Università di Roma – Enfortumab vedotin rappresenta la seconda linea nel trattamento della neoplasia uroteliale dopo chemioterapia contenente platino, non progressione di malattia e mantenimento con immunoterapia; in altri casi enfortumab è la terza linea dopo chemioterapia a base di platino, progressione della malattia e seconda linea con immunoterapia. Molti i benefici e i vantaggi dimostrati per i pazienti”.
I risultati dello studio EV-301 sono destinati a supportare le registrazioni di enfortumab vedotin a livello globale. L’autorizzazione all’immissione in commercio di enfortumab vedotin nella CE è applicabile negli Stati Membri dell’Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Astellas da anni è impegnata per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.
“Enfortumab vedotin rappresenta per Astellas l’ennesima conferma del nostro impegno nell’area uro-oncologica – commenta Fulvio Berardo, Amministratore Delegato Astellas Pharma S.p.A. – Oggi, infatti, la nostra storia e la partnership con il modo uro-oncologico si rafforzano mettendo a disposizione questa nuova opzione terapeutica per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che ci auguriamo possa fare la differenza e migliorare la qualità della vita di tante persone”.