Tumore del polmone avanzato EGFR mutato: osimertinib più chemio prolunga la sopravvivenza libera da progressione di quasi 9 mesi secondo i dati dello studio di Fase III FLAURA2
I risultati positivi dello studio di Fase III FLAURA2 hanno dimostrato come il farmaco osimertinib in combinazione con chemioterapia abbia prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto al solo osimertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB-IIIC) o metastatico (Stadio IV) e mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm).
I risultati sono stati presentati durante la Sessione Presidenziale della Conferenza Mondiale sul Tumore del Polmone (WCLC) 2023 dell’International Association for the Study of Lung Cancer – IASLC.
I risultati dimostrano che la combinazione di osimertinib più chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione di malattia o morte del 38% rispetto al solo osimertinib ([HR] 0,62; [CI] 95% 0,49-0,79; p<0,0001). Nell’analisi di PFS condotta in base alla valutazione dello sperimentatore, la combinazione ha prolungato la PFS mediana di 8,8 mesi rispetto al solo osimertinib. I risultati di PFS secondo l’analisi centralizzata e indipendente (BICR) sono stati coerenti, dimostrando che osimertinib più chemioterapia ha esteso la PFS mediana di 9,5 mesi (HR 0,62; CI 95% 0,48-0,80; p=0,0002). È importante notare che è stato osservato un beneficio clinicamente significativo di PFS in tutti i sottogruppi predefiniti, secondo sesso, etnia, tipo di mutazione di EGFR, età al momento della diagnosi, storia di fumo e presenza al basale di metastasi al SNC.
Al momento dell’analisi, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano ancora maturi, tuttavia è stata osservato un andamento positivo a favore di osimertinib più chemioterapia.
“Nello studio FLAURA2, i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule e mutazione di EGFR hanno raggiunto un vantaggio di quasi 9 mesi in più nella sopravvivenza libera da progressione di malattia con osimertinib in combinazione con chemioterapia rispetto al solo osimertinib – afferma Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente di AIOT (Associazione Italiana di Oncologia Toracica) -. Si tratta di un risultato molto importante, ottenuto grazie all’aggiunta della chemioterapia allo standard di cura in prima linea rappresentato da osimertinib, rafforzando ulteriormente l’efficacia già dimostrata dallo stesso farmaco in monoterapia. I dati dello studio FLAURA2 sono molto solidi e consistenti in tutti i sottogruppi di pazienti analizzati. Si apre così la strada alla possibilità per questi pazienti con malattia avanzata di avere a disposizione due opzioni terapeutiche di scelta in prima linea basate su osimertinib”.
“Nel 2022, in Italia, sono state stimate quasi 44mila nuove diagnosi di tumore del polmone – spiega Silvia Novello, Presidente di WALCE (Women Against Lung Cancer in Europe), Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino e Responsabile Oncologia Polmonare all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano -. Purtroppo circa l’80% delle diagnosi avviene in fase avanzata, da qui l’importanza di opzioni terapeutiche sempre più efficaci per questi pazienti. La mutazione del gene EGFR è presente in circa il 10% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule, soprattutto nei non fumatori. Lo studio FLAURA2 evidenzia come la chemioterapia aggiunta alla terapia mirata con osimertinib, che oggi è già il trattamento cardine di prima linea per questi pazienti, possa essere un’altra opzione di cura”.
Riepilogo dei risultati: FLAURA2
I risultati di sicurezza e i tassi di interruzione per eventi avversi (AEs) sono stati in linea con il profilo già noto dei farmaci impiegati nello studio e non sono stati riportati nuovi segnali di sicurezza. Gli AEs di Grado ≥3 per tutte le cause si sono verificati nel 64% dei pazienti nel braccio con osimertinib più chemioterapia rispetto al 27% del braccio con osimertinib in monoterapia.
