Carcinoma ovarico: il Chmp dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di una variazione di Tipo II per rucaparib, come trattamento di mantenimento di prima linea
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di una variazione di Tipo II per rucaparib, come trattamento di mantenimento di prima linea per tutte le donne con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dallo stato di mutazione BRCA, che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino. La Commissione europea esaminerà il parere positivo ed emetterà una decisione nei prossimi mesi.
Rucaparib è attualmente approvato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario recidivato e sensibile al platino, che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
“Siamo lieti che il CHMP abbia adottato un parere positivo, raccomandando rucaparib come trattamento di mantenimento di prima linea nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che hanno risposto al trattamento di prima linea a base di platino”, ha dichiarato Frank Rotmann, fondatore e amministratore delegato di pharma&. “Il parere positivo di oggi è una pietra miliare significativa nell’impegno di pharma& a garantire una disponibilità duratura di farmaci essenziali come il rucaparib, consentendo agli operatori sanitari e ai pazienti di accedere alle terapie su cui fanno affidamento.”
Il CHMP ha basato il suo parere positivo sui risultati dello studio di Fase 3 ATHENA-MONO, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Come trattamento di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato, rucaparib ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore, rispetto al placebo nelle donne, indipendentemente dallo stato di mutazione BRCA in ciascuna delle popolazioni studiate. Il profilo di sicurezza osservato nello studio ATHENA-MONO è coerente con le attuali etichette statunitensi ed europee di rucaparib.
I risultati dello studio ATHENA-MONO sono stati presentati durante il meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica del 2022 e pubblicati in contemporanea sul Journal of Clinical Oncology.
“Nello studio ATHENA-MONO, rucaparib ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione, indipendentemente dalle caratteristiche molecolari. Il parere positivo del CHMP circa l’estensione di indicazione di rucaparib come trattamento di mantenimento di prima linea per le pazienti affette da carcinoma ovarico avanzato, rappresenta un importante step nel percorso approvativo per una nuova opzione terapeutica da offrire alle nostre pazienti elegibili”-commenta Domenica Lorusso, professore associato di Ostetricia e Ginecologia, responsabile Programmazione Ricerca clinica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma e principal investigator italiana dello studio ATHENA-MONO- “La sua potenziale approvazione da parte di EMA ci aiuterà a garantire il miglior trattamento possibile, avere una nuova opzione terapeutica ci consente di trattare la giusta paziente con il giusto farmaco. Quella di oggi è una notizia incoraggiante per tutte le pazienti italiane che possono diventare elegibili al trattamento.”