La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche lancia un allarme sulla revisione della legislazione farmaceutica nell’UE
La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha messo in guardia sul fatto che le proposte di revisione della legislazione farmaceutica nell’UE accelereranno il declino dell’innovazione nel settore, che già sta che sta già perdendo terreno a vantaggio di Stati Uniti, Cina e Giappone.
Il direttore generale dell’EFPIA, Nathalie Moll ha affermato che “per colmare il divario rispetto alle altre regioni del mondo l’Europa deve rafforzare, anziché erodere, le sue protezioni della proprietà intellettuale per nuovi farmaci e vaccini”.
All’inizio quest’anno, la Commissione europea ha reso noti i suoi attesissimi piani di revisione della legislazione farmaceutica nell’UE, con una delle proposte di riduzione del periodo di proposta di ridurre il periodo di esclusività del mercato per i farmaci innovativi da 10 a otto anni. Altri suggerimenti includono incentivi per incoraggiare le aziende a rendere i loro farmaci disponibili per i pazienti in tutti i Paesi dell’UE entro due anni, nonché un quadro normativo semplificato che riduca il numero di semplificato che ridurrà le valutazioni dell’Agenzia europea per i medicinali da 210 a 180 giorni.
L’EFPIA ha già avvertito che, in assenza di modifiche, la legislazione danneggerà l’innovazione e minerà la competitività dell’industria farmaceutica in Europa. L’organismo di categoria ha chiesto di modificare cinque aree delle proposte, tra cui “ottimizzare ulteriormente il quadro normativo e garantire il massimo utilizzo dei percorsi accelerati”, nonché rafforzare la protezione della proprietà intellettuale (PI) e l’esclusività di mercato dei farmaci orfani.
Quota in calo della R&S globale
EFPIA ha pubblicato i risultati di una verifica della competitività della legislazione proposta, commissionata alla società di consulenza Dolon. Moll ha osservato che, sebbene la Commissione europea abbia dichiarato “che i controlli di competitività sarebbero stati effettuati prima dell’elaborazione della legislazione… dato che la legislazione farmaceutica non è ancora stata sottoposta a tale verifica, l’industria ha intrapreso il lavoro”.
L’analisi suggerisce che la quota europea di R&S globale potrebbe ridursi di un terzo, passando dal 32% del 2020 al 21% entro il 2040, con una perdita di investimenti di 2 miliardi di euro all’anno. Al contrario, il contributo della Cina dovrebbe passare dal 2% nel 2010 al 17% nel 2040. L’EFPIA ha aggiunto che il 22% della ricerca sui farmaci basati sulla protezione dei dati regolatori (RDP) non sarebbe più economicamente sostenibile in Europa, il che corrisponde a un calo dell’8% dell’innovazione farmaceutica totale della regione.
Le biotecnologie le più colpite
L’organismo di categoria ha avvertito che le piccole e medie imprese del settore biotecnologico saranno le più colpite dalla legislazione proposta, accelerando una tendenza che ha visto il passaggio a “ecosistemi finanziari più prevedibili” negli Stati Uniti e in Cina. L’analisi suggerisce che, sebbene tutti i Paesi dell’UE saranno colpiti negativamente dalla revisione, si prevede che i ricavi della R&S diminuiranno di 626 milioni di euro in Germania, 381 milioni di euro in Belgio e 326 milioni di euro in Francia.
Il presidente dell’EFPIA, Lars Fruergaard Jorgensen, ha dichiarato che, sebbene la legislazione miri a ridurre i tempi di revisione dei nuovi farmaci da 400 a 180 giorni, la riduzione non consentirà alle case farmaceutiche di recuperare gli investimenti per lo sviluppo e i costi di commercializzazione. Jorgensen – che è anche CEO di Novo Nordisk – ha spiegato che “se si taglia uno, due o tre anni di esclusività, si toglie il picco di vendite. Quando si lancia un prodotto, il contributo iniziale è negativo perché si investe di più in marketing, vendite solo negli ultimi anni si recupera l’investimento”.
UE “meno attraente”
Jorgensen ha dichiarato che se le proposte della Commissione europea dovessero andare avanti, “il percorso di espansione di Novo Nordisk negli Stati Uniti verrebbe ulteriormente accelerato”, dato che gran parte della ricerca dell’azienda viene già condotta in un sito di Boston. “Quando iniziamo lo sviluppo clinico, iniziamo negli Stati Uniti. Quando iniziamo l’attività commerciale, iniziamo sempre negli Stati Uniti”, ha osservato il dirigente, aggiungendo: “In Europa stiamo andando più lentamente perché è meno attraente”.
In risposta all’analisi dell’EFPIA, un portavoce della Commissione europea ha dichiarato che “forniamo gli incentivi normativi più generosi” al mondo, e che la revisione manterrà “un regime di protezione normativa vantaggioso per l’innovazione”, premiando coloro che cercano di garantire l’accesso ai nuovi farmaci in tutta l’UE. “Qualsiasi modifica al nostro sistema di incentivi riguarderebbe allo stesso modo le aziende con sede nell’UE e quelle con sede all’estero che introducono farmaci nell’UE e, pertanto, non metterebbe le aziende dell’UE in una posizione di svantaggio”, ha aggiunto il portavoce.