Emicrania: l’Agenzia Italiana del Farmaco ha riconosciuto la rimborsabilità di eptinezumab, primo anticorpo monoclonale anti-CGRP per via endovenosa
L’emicrania è una patologia neurologica disabilitante che, nonostante il suo impatto sulla vita delle persone che ne soffrono e sulla società, resta ad oggi sotto diagnosticata e spesso non adeguatamente trattata. Diverse le cause, su tutte la poca informazione e la difficoltà di una corretta diagnosi e di accesso ad un centro specializzato sul territorio. Si è affrontato questo tema dal punto di vista di pazienti, clinici e istituzioni, durante l’evento “Emicrania: nuove prospettive per il paziente tra innovazione, ricerca e opportunità normative”, organizzato da Lundbeck Italia a Roma presso il Palazzo Theodoli e moderato da Raffaella Cesaroni, giornalista di Sky TG24.
“Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’emicrania rappresenta la terza patologia più frequente e la seconda più disabilitante. Colpisce circa il 14-15% degli adulti in tutto il mondo con una prevalenza tre volte maggiore nelle donne”, ricorda Paolo Calabresi, Direttore dell’Unità Operativa Complessa Neurologia, Professore Ordinario dell’Istituto di Neurologia Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e Past President della Società Italiana Studio Cefalee (SISC). Colpisce anche le fasce più giovani e nonostante il suo impatto sia elevatissimo da ogni punto di vista (umano, sociale ed economico), ancora oggi viene definita patologia ‘invisibile’. L’emicrania è causa di assenteismo a scuola e al lavoro, comporta difficoltà nelle relazioni sociali e di coppia, può generare solitudine, ansia e associarsi a depressione.
L’emicrania episodica è una malattia neurologica ad alto rischio di cronicizzazione se non curata in modo adeguato. Quando poi si presenta in forma cronica, comporta grave disabilità, elevati costi e rischio di uso eccessivo di farmaci sintomatici. Questo uso eccessivo di farmaci rappresenta una malattia nella malattia. “Le conseguenze della terapia inadeguata, evidenziate dal Registro Italiano dell’Emicrania – spiega Piero Barbanti, Direttore dell’Unità per la Cura e la Ricerca su Cefalee e Dolore, IRCCS San Raffaele, Roma; Professore Associato di Neurologia, Università San Raffaele, Roma; Presidente dell’Associazione Italiana per la Lotta contro le Cefalee – sono nomadismo sanitario (ovvero pazienti che vagano per centri cefalee alla ricerca di una cura); visite specialistiche frequenti, ma inutili (una media di 18 specialisti diversi per chi abbia almeno 25 giorni di emicrania al mese); esami diagnostici non necessari o erronei nel 95% dei casi, di cui 8-9 volte su 10 a carico del Servizio Sanitario Nazionale”.
In questo contesto, “l’arrivo di anticorpi monoclonali anti-CGRP – afferma il Prof. Barbanti – sta cambiando in maniera rapida ed irreversibile la terapia perché permette di ridurre il numero di attacchi, diminuendone anche intensità e durata”. Ma anche in questo campo l’innovazione è ancora in corso. Dopo la disponibilità delle formulazioni sottocutanee è stato di recente autorizzato in Italia il primo anticorpo monoclonale anti-CGRP a somministrazione endovenosa. Con la determina 440 del 20 giugno 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha riconosciuto la rimborsabilità per questo trattamento per la profilassi dell’emicrania nei pazienti adulti. “Presenta alcune rilevanti specificità – precisa il Prof. Barbanti – permette una somministrazione in 30 minuti, 4 volte all’anno, ovvero una ogni 3 mesi (12 settimane). Ha una particolare rapidità di insorgenza dell’effetto profilattico, correlabile al peculiare profilo farmacocinetico dovuto alla via di somministrazione endovenosa, e un effetto preventivo sostenuto nel tempo. La sua efficacia preventiva è stata provata sia per l’emicrania episodica che cronica, in presenza o meno di uso eccessivo di analgesici e di fallimenti di precedenti terapie antiemicraniche preventive”. Inoltre, aggiunge il Prof. Barbanti, “il favorevole profilo di tollerabilità e sicurezza di eptinezumab è stato provato anche nel lungo termine, come mostrano i dati, fino a 2 anni dall’inizio del trattamento”.
“Secondo l’OMS, l’emicrania da sola è la causa principale di disabilità in tutto il mondo in pazienti di età inferiore a 50 anni. La sua fisiopatologia – afferma Alessandro Padovani, Professore Ordinario di Neurologia dell’Università di Brescia e Presidente eletto della Società Italiana di Neurologia (SIN) – è complessa. Tuttavia, è ormai chiaro il ruolo centrale dell’attivazione delle vie trigemino-vascolari, che provoca il rilascio di sostanze vasodilatatrici, proinfiammatorie e neuropeptidi divenuti i target principali nel trattamento della patologia. Infatti, negli ultimi anni sono stati sviluppati farmaci che agiscono sul peptide CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina). Gli anticorpi monoclonali e i gepanti neutralizzano il CGRP oppure bloccano il suo recettore e, di conseguenza, agiscono antagonizzando un meccanismo centrale nella patogenesi dell’emicrania. Grazie a questi farmaci e all’utilizzo della tossina botulinica – prosegue il Prof. Padovani – si è aperta una nuova era nel campo delle cefalee, creando le condizioni per trattamenti precisi e personalizzati per la prevenzione dell’emicrania, con miglioramento dell’efficacia e del profilo di sicurezza e tollerabilità”.
Tre anni fa la legge sull’emicrania
In questo scenario, l’Italia ha fatto un importante passo avanti con la Legge 81 del luglio 2020, che ha riconosciuto la cefalea primaria cronica come malattia sociale. “La cefalea – spiega Lara Merighi, coordinatrice nazionale di Al.Ce. Group Italia CIRNA Foundation Onlus – condiziona, spesso dalla tenera età, la vita di chi ne soffre. Gli attacchi sono frequentemente accompagnati da fastidio alla luce (fotofobia), agli odori (osmofobia), ai suoni (fonofobia), nausea o vomito. L’intensità del dolore causa quasi sempre un’inattività forzata. Ancora oggi, però, a distanza di tre anni dalla legge, si aspettano in media 8 mesi per una visita con un esperto e c’è un bisogno terapeutico insoddisfatto e una forte disparità di accesso tra i pazienti a causa dei pochi centri di riferimento per le cefalee sul territorio, oltre al fatto che molti centri cefalee esistenti stanno chiudendo per carenza di organico aggravando così il fenomeno della mobilità sanitaria intra-regionale”.
La Legge 81/2020, che ha avuto un iter molto lungo, “avrebbe dovuto rappresentare il punto di partenza per la gestione della patologia ma, a distanza di tre anni, c’è ancora molta strada da fare”, afferma Paolo Calabresi, Direttore dell’Unità Operativa Complessa Neurologia, Professore Ordinario dell’Istituto di Neurologia Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS e Past President della Società Italiana Studio Cefalee (SISC). Recentemente, il Ministero della Salute ha messo a disposizione risorse economiche importanti per il 2023 e il 2024 necessarie alle Regioni per mettere in atto le azioni per la sperimentazione di metodi innovativi di presa in carico di quanti sono colpiti da cefalea primaria cronica. “È indispensabile però – precisa il Prof. Calabresi – che tali risorse siano utilizzate subito, stabilendo quanto prima indicazioni chiare e coinvolgendo i principali centri di diagnosi e terapia con un progetto comune che coinvolga le Regioni ma anche la comunità scientifica e sanitaria”.
I costi ‘visibili’ di una malattia ‘invisibile’
L’emicrania, definita anche malattia ‘invisibile’, ha effetti però molto concreti sia sulle persone che ne sono affette che indirettamente sui loro familiari, influenzandone la qualità di vita. Inoltre, quando diventa cronica, l’emicrania è associata a un maggiore onere economico globale dovuto alla perdita di produttività lavorativa e all’aumento delle spese sanitarie. “Guardando all’Italia – afferma Francesco Saverio Mennini, Research Director Eehta del Ceis, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” e Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta) – i dati di letteratura stimano un costo annuo complessivo per paziente (costi diretti e perdite di produttività) equivalente a circa € 11.300, più alto rispetto a pazienti con diabete (circa € 8.300) o di pazienti con insufficienza renale cronica (range € 7.000-9.600). Il costo diretto annuale di chi ha la forma cronica è 4,8 volte superiore a quello di chi ne soffre in modo episodico (€ 2.037 contro € 427). Le giornate di ridotta capacità produttiva incidono per il 64,6% sul totale dei costi indiretti. La consapevolezza dei costi di una patologia così invalidante – aggiunge Mennini – dovrebbe essere, per la politica e le istituzioni, motivo per prendere decisioni informate sul modello assistenziale e sulle risorse da destinare per supportare percorsi di cura adeguati, presa in carico precoce dei pazienti, senza dimenticare i bisogni ancora insoddisfatti che, se non affrontati per tempo e con terapie adeguate, determineranno un ulteriore incremento dei costi tanto per il welfare che per i pazienti e i caregiver”.
L’evento ha visto l’intervento del Presidente del Consiglio Regionale del Lazio Antonello Aurigemma, di Guerino Testa, componente della Commissione Bilancio della Camera. Il Dottor Alessio Nardini, Direttore Generale dell’Unità missione per il PNRR del Ministero della Salute, ha approfondito il tema delle innovazioni nella presa in carico del paziente alla luce degli investimenti legati al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza. La Presidente della VII Commissione Sanità della Regione Lazio, Alessia Savo, ha fatto invece il punto sulle iniziative regionali per metodi innovativi di presa in carico.
Il confronto, conclude Tiziana Mele, Amministratore Delegato Lundbeck Italia, “aiuta a capire quanto fatto e quanto ancora si può fare per migliorare la vita delle persone che soffrono di emicrania. Siamo orgogliosi di poter contribuire in tal senso offrendo ai pazienti una nuova soluzione terapeutica – eptinezumab – ora disponibile in Italia e frutto dell’instancabile impegno di Lundbeck nella ricerca nel campo delle neuroscienze. Vogliamo però essere al fianco di queste persone e dei loro cari a 360 gradi e per questo supportiamo campagne di sensibilizzazione e forniamo servizi e strumenti a supporto del percorso terapeutico. Un importante esempio è il Patient Support Program per pazienti in terapia con eptinezumab, un progetto pilota che vedrà inizialmente coinvolti i centri cefalee della Lombardia, sviluppato con il supporto di un board di clinici, psicologi, rappresentanti di associazioni pazienti e volto ad aumentare l’empowerment delle persone con emicrania attraverso un percorso di counseling. L’emicrania è una delle aree di interesse di Lundbeck che, da oltre 70 anni, si dedica instancabilmente alla salute del cervello affinché ogni persona possa essere al proprio meglio.”