Vitiligine: nel lungo periodo ruxolitinib in crema migliora la ripigmentazione nei pazienti con risposta iniziale scarsa o assente
Nei risultati di un’analisi aggregata dei dati di estensione a lungo termine presentati al congresso 2023 dell’European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), dopo due anni trattamento con ruxolitinib in crema all’1,5% hanno migliorato la ripigmentazione del corpo e del viso i pazienti con vitiligine non segmentale che in precedenza avevano avuto una risposta limitata o assente alla dopo le prime 24 settimane.
Ruxolitinib crema all’1,5% (15 mg/g) è una nuova formulazione topica dell’inibitore selettivo JAK1/JAK2 ruxolitinib, il primo e unico trattamento per la ripigmentazione cutanea approvato dalla Fda per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti con almeno 12 anni di età. Negli Stati Uniti è anche autorizzato per il trattamento topico cronico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti non immunocompromessi dai 12 anni di età in avanti la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche su prescrizione o quando queste non sono consigliabili.
In Europa è approvato per il trattamento della vitiligine non segmentale con coinvolgimento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Analisi aggregata dei dati a lungo termine di due trial di fase III
Il programma di studi clinici TRuE-V comprende due studi di fase III, TRuE-V1 e TRuE-V2, ognuno dei quali ha valutato la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib in crema all’1,5% in circa 300 pazienti con almeno 12 anni di età e diagnosi di vitiligine non segmentale.
L’analisi presentata al congresso ha valutato i partecipanti inizialmente randomizzati a utilizzare ruxolitinib crema all’1,5% due volte al giorno negli studi TRuE-V1 e TRuE-V2 che avevano avuto un miglioramento inferiore al 25% rispetto al basale nel Facial Vitiligo Area Scoring Index(F-VASI) o nel Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) alla settimana 24. I principali risultati dell’analisi aggregata hanno mostrato che:
- Oltre la metà dei pazienti (54,9%) che inizialmente hanno manifestato una ripigmentazione facciale limitata o assente alla settimana 24 ha ottenuto un miglioramento ≥75% della repigmentazione facciale rispetto al basale (F-VASI 75) continuando il trattamento con ruxolitinib crema fino alla settimana 104.
- Per i partecipanti senza ripigmentazione facciale iniziale alla settimana 24, miglioramenti F-VASI sono stati osservati nel 77,8% e nel 97,1% dei soggetti rispettivamente alle settimane 52 e 104.
- Per i partecipanti con repigmentazione facciale limitata alla settimana 24, miglioramenti F-VASI sono stati osservati nel 64,0% e nell’83,3% dei soggetti rispettivamente alle settimane 52 e 104.
- La metà dei pazienti (50,0%) che inizialmente hanno manifestato una ripigmentazione corporea limitata o assente alla settimana 24 ha ottenuto un miglioramento ≥50% della ripigmentazione corporea rispetto al basale (T-VASI 50) continuando il trattamento con ruxolitinib crema fino alla settimana 104.
- Tra i partecipanti senza ripigmentazione del corpo alla settimana 24 sono stati osservati miglioramenti del T-VASI nel 79,6% e nel 93,3% dei soggetti rispettivamente alle settimane 52 e 104.
- Tra i partecipanti con repigmentazione corporea limitata alla settimana 24 sono stati osservati miglioramenti del T-VASI nel 64,5% e nell’81,6% dei soggetti rispettivamente alle settimane 52 e 104.
- Ruxolitinib crema all’1,5% è stato ben tollerato, senza eventi avversi gravi correlati al trattamento (TEAE) tra i pazienti in trattamento attivo dal giorno 1, il 6,3% dei quali ha manifestato ≥ 1 TEAE. Il prurito nel sito di applicazione è stato l’unico TEAE che si è verificato in più di 1 paziente (n=2; 0,9%).
«Con questa analisi siamo stati in grado di valutare in modo più approfondito l’impatto del trattamento continuato con ruxolitinib in crema nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti limitati o nulli nella ripigmentazione del viso o del corpo dopo un ciclo iniziale di trattamento di sei mesi» ha affermato Albert Wolkerstorfer del Netherlands Institute for Pigment Disorders, Dipartimento di Dermatologia, Università di Amsterdam. «Questi dati evidenziano l’importanza di continuare il trattamento topico con ruxolitinib anche quando si ottiene una ripigmentazione minima o assente dopo sei mesi di terapia».