Secondo uno studio di fase 3 pubblicato su The Lancet, meno recidive nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile in trattamento con baricitinib
Stando ai dati di uno studio di fase 3 pubblicato su The Lancet, i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) in trattamento con baricitinib mostrano tempi “significativamente” più lunghi alla riacutizzazione della malattia rispetto al placebo. Lo studio è di particolare rilevanza in quanto viene incontro all’esigenza di offrire un’alternativa di trattamento per os ai farmaci biologici iniettabili finora utilizzati per il trattamento di questi pazienti.
Disegno e obiettivi dello studio
Per studiare l’efficacia e il profilo di sicurezza di baricitinib nei pazienti con JIA, i ricercatori hanno implementato questo studio (JUVE-BASIS), un trial clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio ha incluso pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni con JIA poliarticolare, JIA oligoarticolare estesa, artrite legata all’entesite e artrite psoriasica giovanile, reclutati in 75 centri specialistici dislocati in 20 Paesi. Sono stati esclusi dal trial, invece, i pazienti con JIA sistemica, JIA oligoarticolare persistente, uveite anteriore o una recente infezione grave.
Entrando nei dettagli, 219 pazienti sono stati sottoposti, in aperto, a trattamento con baricitinib durante il periodo di lead-in, della durata pari a 12 settimane. Successivamente, 82 pazienti sono stati randomizzati a trattamento con baricitinib, mentre 81 sono stati randomizzati a placebo, per un massimo di 32 settimane durante la fase in doppio cieco controllata con placebo.
L’outcome primario era rappresentato dal tempo alla riacutizzazione di malattia durante il periodo di sospensione del trattamento assegnato dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti che avevano sperimentato una riacutizzazione durante il periodo di sospensione, nonché le risposte JIA-ACR30, 50, 70, 90 e JIA-ACR100.
I ricercatori hanno inoltre valutato il profilo di sicurezza di baricitinib catalogando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Risultati principali
Dai risultati è emerso che il tempo alla comparsa della malattia è stato “significativamente più breve” tra i pazienti che erano stati sottoposti a trattamento con placebo, rispetto a quelli trattati con baricitinib (HR = 0,241; IC95%: 0,12-0,453).
Il tempo mediano alla recidiva nel gruppo placebo è stato di 27,14 settimane. Tuttavia, i ricercatori non hanno potuto analizzare efficacemente il tempo alla riacutizzazione nei pazienti randomizzati a baricitinib perché meno del 50% di questi è andato incontro ad un episodio di riacutizzazione nel corso dello studio.
Per quanto riguarda la sicurezza, sei pazienti (3%) dei 220 sottoposti ad almeno una dose di baricitinib hanno manifestato un evento avverso durante il periodo di screening. Durante il periodo di sospensione, quattro pazienti (5%) randomizzati a trattamento con baricitinib hanno manifestato eventi avversi (IR = 9,7 per 100 anni-paziente; IC95%: 2,7-24,9).
Al contempo, tre pazienti del gruppo placebo hanno manifestato eventi avversi (IR = 10,2; IC95%: 2,1-29,7).
Riassumendo
In conclusione “…baricitinib è efficace nella gestione della popolazione pediatrica affetta da JIA, compresi anche i soggetti refrattari alla terapia con farmaci biologici – scrivono i ricercatori nelle conclusioni del lavoro – Il farmaco orale, somministrato una volta al giorno, offre un’importante opzione alternativa per quei pazienti pediatrici che necessitano di un trattamento farmacologico”.
Bibliografia
Ramanan AV, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial The Lancet. 2023; doi: 10.1016/S0140-6736(23)00921-2.
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