Pubblicati sulla rivista Leukemia i risultati finali dello studio IIIb CONTINUATION-PV sul trattamento con ropeginterferone alfa-2b in pazienti affetti da Policitemia Vera
Pubblicati sulla prestigiosa rivista Leukemia i risultati finali dello studio IIIb CONTINUATION-PV sul trattamento con ropeginterferone alfa-2b in pazienti affetti da Policitemia Vera (PV) curato dal Prof. Heinz Gisslinger (Università di Medicina di Vienna). La pubblicazione completa approfondisce i risultati presentati al meeting annuale della European Hematology Association. I risultati del trattamento a lungo termine dello studio CONTINUATION-PV forniscono ulteriori prove sulla potenzialità di disease modifying di ropeginterferone alfa-2b.
Lo studio CONTINUATION-PV ha valutato l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ropeginterferone alfa-2b rispetto al miglior trattamento disponibile in pazienti con PV ad alto o basso rischio che avevano precedentemente partecipato allo studio randomizzato e controllato PROUD-PV. La pubblicazione su Leukemia si è concentrata sugli esiti che possono emergere dopo anni di trattamento della PV e che pertanto sono stati valutati solo raramente negli studi clinici. Gli studi PROUD-PV/CONTINUATION-PV di AOP Health coprono il periodo di trattamento e osservazione più lungo di qualsiasi studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, con una durata di 7,3 anni.
La probabilità di sopravvivenza libera da eventi (senza progressione della malattia o eventi trombotici) è stata significativamente più elevata nei pazienti che hanno ricevuto ropeginterferone alfa-2b rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto il miglior trattamento disponibile (0,94 contro 0,82; p=0,04).
I tassi di risposta molecolare per la mutazione JAK2V617F a 6 anni sono stati significativamente più alti nei pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b rispetto al gruppo di controllo (66,0% contro 19,4%; p<0,0001). Le risposte ematologiche non solo sono state ottenute in una percentuale più elevata di pazienti nel gruppo trattato con ropeginterferone alfa-2b, ma hanno anche mostrato una minore fluttuazione della conta ematica nel tempo.
“AOP Health ha investito in un programma di ricerca clinica completo riguardante il ropeginterferone alfa-2b nella PV: questo ci ha consentito di fornire un nuovo trattamento approvato per i pazienti affetti da questa patologia. Il farmaco è ormai stato approvato da diverse Autorità Regolatorie in diversi paesi Europei. Siamo orgogliosi che il nostro lavoro contribuisca a portare nuove soluzioni terapeutiche per i pazienti” commenta il Dott. Rudolf Widman, fondatore e membro del consiglio di amministrazione di AOP Health Group.
“Il ropeginterferone alfa-2b è già affermato come un efficace trattamento di prima linea per i pazienti con PV. Questi nuovi risultati suggeriscono che il potenziale miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (progressione della malattia ed eventi trombotici) dovrebbe essere preso in considerazione quando si valutano le opzioni di trattamento” ha aggiunto il Prof. Heinz Gisslinger, primo Autore dell’articolo.
Ropeginterferone alfa-2b
Il ropeginterferone alfa-2b grazie alle sue proprietà farmacocinetiche uniche offre un aumentato livello di tollerabilità rispetto agli interferoni pegilati convenzionali.
Il ropeginterferone alfa-2b è stato sviluppato da PharmaEssentia, partner di lunga data di AOP Health. Nel 2009, AOP Health ha concesso in licenza i diritti esclusivi per lo sviluppo clinico e la commercializzazione del ropeginterferone alfa-2b nella PV e in altre neoplasie mieloproliferative (MPN) come la leucemia mieloide cronica (LMC) per i mercati europei, della Comunità di Stati Indipendenti (CSI) e del Medio Oriente.
Policitemia Vera
La Policitemia Vera (PV) è un raro tumore delle cellule staminali, che producono le componenti cellulari del sangue, a livello del midollo osseo, con conseguente aumento cronico dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine. Questa condizione aumenta il rischio di disturbi circolatori come, ad esempio eventi trombotici; i sintomi della malattia portano ad una ridotta qualità della vita e, negli anni , si può verificare una progressione della PV in mielofibrosi o leucemia. Mentre il meccanismo molecolare alla base della PV è ancora oggetto di intense ricerche, i risultati attuali indicano che le cellule staminali, che causano la PV, presentano una serie di mutazioni acquisite, la più importante delle quali è una forma mutante di JAK2 che costituisce il clone maligno, che una volta mutato si riproduce in modo incontrollato.
Importanti obiettivi del trattamento della PV sono il raggiungimento di una conta ematica sana (ematocrito inferiore al 45%), il miglioramento della qualità della vita e il rallentamento o il ritardo della progressione della malattia.