Le terapie digitali (DTx) sono veri e propri prodotti ad attività terapeutica, ‘somministrabili’ spesso dietro prescrizione medica
Algoritmi, applicazioni digitali, intelligenza artificiale. Le terapie digitali (DTx) sono veri e propri prodotti ad attività terapeutica, ‘somministrabili’ spesso dietro prescrizione medica, che vengono sottoposti ad un rigoroso percorso di sperimentazione clinica. Tra le numerose innovazioni che stanno ridisegnando il settore Life Science, le terapie digitali ricoprono sempre di più un ruolo fondamentale, consentendo lo sviluppo di nuovi prodotti e servizi che permettono di migliorare e rivoluzionare le modalità di cura e supporto al paziente. “Ma affinché siano approvate- sottolineano da più parti gli esperti- le DTx devono fornire una prova dell’efficacia clinica e la conseguente certificazione e autorizzazione da parte degli enti regolatori”. Così tali terapie, sebbene molto promettenti, pongono una serie di sfide che dovranno essere affrontate dal nostro Paese, dove per esempio manca ad oggi un chiaro quadro regolatorio che ne preveda la rimborsabilità come avviene in altri contesti. Alcuni elementi di criticità, nonostante le opportunità connesse alle DTx, potrebbero dunque rallentarne la loro diffusione su larga scala.
Il (dibattuto) tema è stato al centro di una sessione che si è svolta nell’ambito del XLIV Congresso dei farmacisti ospedalieri SIFO. Ad intervenire sono state Barbara Meini (presidente del collegio dei Probiviri e coordinatore per l’editoria scientifica SIFO), e Paola Minghetti (ordinaria di Tecnologia, Socioeconomia e Normativa dei medicinali presso l’Università degli Studi di Milano). “L’innovazione terapeutica oggi passa inevitabilmente anche attraverso le terapie digitali. Per questo è urgente una sensibilizzazione del legislatore – ha sottolineato Meini – al fine di evitare una disparità di opportunità terapeutica in quegli ambiti clinici che, per il loro impatto sui servizi sanitari e sulla qualità della vita, assorbono ingenti risorse”. A farle da eco anche la professoressa Minghetti: “È necessario creare velocemente un terreno idoneo a favorire in Italia lo sviluppo delle terapie digitali e il reale utilizzo. Per fare questo – ha suggerito – occorrono una chiara classificazione, un percorso di valutazione della singola DTx per stabilirne la corretta valorizzazione e delle modalità di prescrizione e rimborso stabilite a livello nazionale”.
In questo percorso, secondo le esperte, “imprescindibile“ è il contributo che il farmacista ospedaliero, ma anche dei servizi territoriali, può dare al legislatore e alle autorità competenti nazionali per la definizione del corretto percorso autorizzativo delle Dtx, dalla sperimentazione clinica all’autorizzazione all’immissione in commercio, così come la definizione del regime prescrittivo e di rimborsabilità. Infine, appare chiaro che l’innovazione terapeutica, per essere efficace e sostenibile, non necessiti solo di un quadro regolatorio certo e di professionisti preparati, “ma deve essere inserita in una rete assistenziale su un modello organizzativo Hub & Spoke in cui il paziente, grazie anche ai processi di digitalizzazione e all’implementazione della telemedicina e del teleconsulto, possa essere monitorato al follow-up a domicilio, con ulteriore riduzione di costi per il Servizio sanitario nazionale e la società”, hanno concluso.