Eczema cronico della mano: secondo nuovi dati, delgocitinib in crema conferma efficacia e sicurezza a 36 settimane
Nei pazienti con eczema cronico della mano da moderato a grave, l’efficacia e la sicurezza del trattamento topico con l’inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi delgocitinib si sono mantenute dopo 36 settimane di terapia, secondo i dati dello studio di estensione DELTA 3 presentati da LEO Pharma, la compagnia che sta sviluppando la formulazione.
L’eczema cronico della mano (CHE), definito come eczema della mano (HE) che persiste per più di tre mesi o recidiva due o più volte in un anno, è la malattia cutanea delle mani più comune, con un tasso annuo di prevalenza di circa il 9%. È un disturbo fluttuante che in un numero considerevole di pazienti può diventare cronico, caratterizzato da prurito e dolore e da manifestazioni cutanee quali eritema, desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, vescicole, edema e fissurazioni su mani e polsi.
I trattamenti attualmente utilizzati sono spesso insoddisfacenti e non sono disponibili terapie topiche specificamente sviluppate e approvate per la forma grave della malattia. Delgocitinib, un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi (JAK), impedisce l’attivazione della segnalazione JAK-STAT che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della malattia.
Gli studi clinici DELTA 1, 2 e 3 con delgocitinib topico
L’obiettivo primario degli studi clinici di fase III DELTA 1 e DELTA 2, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con veicolo, era valutare l’efficacia dell’applicazione due volte al giorno di delgocitinib crema rispetto al veicolo nel trattamento di adulti con CHE da moderato a grave.
In entrambi l’endpoint primario era l’Investigator’s Global Assessment for chronic hand eczema treatment success (IGA-CHE TS) alla settimana 16, definito come un punteggio IGA-CHE di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale. Gli ulteriori punteggi IGA-CHE erano 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Gli endpoint secondari chiave alla settimana 16 includevano una riduzione dei punteggi di prurito e dolore di almeno 4 punti rispetto al basale, misurati mediante l’Hand Eczema Symptom Diary (HESD), oltre a un miglioramento di almeno il 75%/90% rispetto al basale nell’Hand Eczema Severity Index (HECSI 75/90). L’endpoint chiave di sicurezza degli studi era il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Ai soggetti che hanno completato le 16 settimane di trattamento previste con delgocitinib crema o veicolo nei due trial clinici è stato offerto di arruolarsi nell’studio di estensione DELTA 3, il cui obiettivo era valutare la sicurezza a lungo termine della terapia. I partecipanti si sono recati in clinica ogni 4 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia della crema e per riportare il suo effetto sugli esiti riportati dal paziente (patient-reported outcomes, PRO) fino alla settimana 36, con una telefonata di follow-up finale pianificata alla settimana 38.
Efficacia e sicurezza si sono mantenute dopo 36 settimane
I risultati dello studio DELTA 3 hanno mostrato che il profilo di sicurezza a lungo termine è rimasto coerente con quanto rilevato in precedenza nei trial DELTA 1 e 2. Delgocitinib crema è stato generalmente ben tollerato nel corso di 36 settimane.
I pazienti hanno mantenuto livelli simili di sollievo dai sintomi e di successo del trattamento durante le ulteriori 36 settimane di terapia. Hanno inoltre raggiunto livelli di successo terapeutico simili a quelli dei soggetti precedentemente trattati con delgocitinib crema.