Nella cura della psoriasi a placche intertriginosa, la crema a base di tapinarof all’1% ha consentito alla maggior parte dei pazienti la risoluzione completa della malattia
Nel trattamento della psoriasi a placche intertriginosa, la crema a base di tapinarof all’1% ha consentito alla maggior parte dei pazienti di raggiungere la risoluzione completa della malattia e dei sintomi, con un buon profilo di tollerabilità. Sono i risultati positivi di una sperimentazione clinica di fase IV presentati dalla compagnia sviluppatrice Dermavant Sciences alla Fall Clinical Dermatology Conference 2023.
La psoriasi a placche intertriginosa, nota anche come psoriasi inversa, colpisce circa il 20%-30% degli individui affetti da psoriasi a placche. Il suo trattamento è particolarmente impegnativo in quanto coinvolge le aree in cui si verifica il contatto o lo sfregamento della pelle, come ascelle, palpebre, genitali e inguine, che sono zone sensibili e più soggette a potenziali effetti avversi derivanti dal trattamento con i corticosteroidi topici. Ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti per via del prurito, del dolore e del disagio psicologico.
Nei due studi registrativi di fase III PSOARING 1 e 2, della durata di 12 settimane, tapinarof topico aveva dimostrato un tasso di successo nel Physician Global Assessment (PGA), definito da un punteggio pari a 0 o 1 con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, del 36% e del 40% per gli adulti con psoriasi a placche in confronto rispettivamente al 6% e 6% per quelli sottoposti al solo veicolo.
Valutazione di tapinarof crema nella psoriasi intertriginosa
Il presente studio di fase IV (DMVT-505-4001), multicentrico e in aperto, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tapinarof crema all’1% negli adulti con psoriasi a placche intertriginosa. Ha coinvolto 34 partecipanti con malattia lieve, moderata e grave (punteggio iPGA ≥ 2) con almeno 18 anni di età arruolati in 7 centri negli Stati Uniti. I pazienti hanno ricevuto la crema attiva una volta al giorno per 12 settimane, seguite da un follow-up a distanza di una settimana. Sicurezza e tollerabilità sono state valutate sulla base degli eventi avversi e dei punteggi di tollerabilità locale utilizzando la Local Tolerability Scale (LTS) delle aree intertriginose valutata dallo sperimentatore.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio iPGA di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12. L’endpoint secondario era il tempo necessario per raggiungere l’esito primario. I principali endpoint esplorativi includevano la variazione del prurito misurata dalla Peak Pruritus-Numeric Rating Scale (PP-NRS), una riduzione di almeno 4 punti nella PP-NRS e il cambiamento del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Raggiunti con successo tutti gli endpoint dello studio
Tapinarof in crema ha dimostrato un’efficacia convincente per il trattamento della psoriasi intertriginosa anche nei soggetti con coinvolgimento genitale (n=3), con l’82,8% dei pazienti (n=29) che ha raggiunto l’endpoint primario dello studio. Il trattamento ha mostrato una rapida insorgenza dell’efficacia, grazie al raggiungimento del successo nell’iPGA già alla settimana 2 con un tempo mediano di 6 settimane, l’endpoint secondario dello studio.
Alla settimana 12, il 65,5% dei partecipanti ha raggiunto la completa guarigione dalla malattia (iPGA=0), con un tempo mediano di 8 settimane. L’inizio del sollievo dal prurito è stato evidente entro la settimana 1 ed è cresciuto nel tempo, con il 50% dei pazienti che ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (≥4 punti) nel PP-NRS alla settimana 4 e il 75% alla settimana 12.
Un miglioramento sostanziale e clinicamente significativo della qualità della vita, (riduzione di almeno 4 punti nel DLQI) è stato ottenuto entro la settimana 2, in crescita fino alla settimana 12.
La crema attiva è stata ben tollerata senza nuovi segnali di sicurezza, con reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) coerenti con quelle osservate nella fase III, vale a dire follicolite, rinofaringite, dermatite da contatto, cefalea, prurito e influenza.
«I risultati di questo studio di fase IV sono significativi perché ha coinvolto pazienti con malattia estesa, che in molti casi durava da oltre dieci anni. Accanto a tassi di risoluzione della malattia estremamente positivi, sono particolarmente degni di nota la rapida insorgenza dell’effetto e del sollievo dal prurito» ha commentato Howard Sofen del Dermatology Research Associates e ricercatore principale dello studio. «Questi dati, combinati con quelli dei trial precedenti, confermano che questa opzione topica è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti adulti affetti da psoriasi a placche intertriginosa».