L’Fda ha annunciato l’approvazione di tirzepatide di Eli Lilly, doppio agonista GIP e GLP-1, per la gestione cronica del peso corporeo in eccesso: inizia la sfida a semaglutide
L’Fda ha annunciato l’approvazione di tirzepatide di Eli Lilly, doppio agonista GIP e GLP-1, per la gestione cronica del peso corporeo in eccesso. Iniettabile settimanalmente, il farmaco sarà commercializzato con il nome di Zepbound per i pazienti adulti affetti da obesità o per coloro che sono in sovrappeso e presentano almeno una condizione legata al peso.
Circa il 70% degli adulti americani è affetto da obesità o sovrappeso e molti di quelli in sovrappeso presentano una patologia legata al peso. La perdita del 5%-10% del peso corporeo attraverso la dieta e l’esercizio fisico è stata associata a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari negli adulti affetti da obesità o sovrappeso.
“L’obesità e il sovrappeso sono condizioni gravi che possono essere associate ad alcune delle principali cause di morte, come le malattie cardiache, l’ictus e il diabete”, ha dichiarato John Sharretts, direttore della Divisione Diabete, Disordini Lipidici e Obesità del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci dell’FDA.”Alla luce dell’aumento dei tassi di obesità e sovrappeso negli Stati Uniti, l’approvazione di oggi risponde a un’esigenza medica insoddisfatta”.
La tirzepatide è autorizzata negli Stati Uniti come trattamento per il diabete dal 2022 con il nome di Mounjaro.
L’ultima decisione dell’FDA si basa sugli studi di fase III SURMOUNT-1 e SURMOUNT-2. I risultati dello studio SURMOUNT-1, che ha incluso circa 2500 partecipanti, hanno dimostrato che alla dose più alta di 15 mg, i pazienti che assumevano tirzepatide hanno perso in media 48 chili, mentre alla dose più bassa di 5 mg hanno perso in media 34 chili. Al contrario, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo hanno perso 7 chili.
Tirzepatide può causare effetti collaterali come nausea, diarrea, vomito, costipazione, disturbi e dolori addominali (allo stomaco), reazioni nel sito di iniezione, affaticamento, reazioni di ipersensibilità (allergiche) (in genere febbre ed eruzioni cutanee), rutti, perdita di capelli e malattia da reflusso gastroesofageo.
Eli Lilly ha dichiarato che Zepbound dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti entro la fine dell’anno in sei dosi, con un prezzo di listino di circa 1060 dollari per un mese di fornitura. Zepbound è l’ultimo arrivato nel campo degli agonisti del GLP-1, che comprende già la semaglutide di Novo Nordisk, commercializzata con i nomi Ozempic per il diabete e Wegovy per la perdita di peso. Eli Lilly ha dichiarato che il prezzo di listino del suo farmaco è inferiore di circa il 20% rispetto a Wegovy.
Mike Mason, presidente dell’unità di Eli Lilly dedicata al diabete e all’obesità, ha dichiarato che “un più ampio accesso ai farmaci [per la perdita di peso] è fondamentale, ed è per questo che Lilly si impegna a collaborare con i partner sanitari, governativi e industriali per garantire che le persone che possono trarre beneficio da Zepbound possano accedervi”. Secondo l’azienda, le persone assicurate commercialmente con copertura per Zepbound possono avere diritto a pagare fino a 25 dollari per una prescrizione di un mese o di tre mesi. Coloro che sono assicurati commercialmente senza copertura per Zepbound possono pagare fino a 550 dollari per una prescrizione di un mese.
All’inizio del mese Eli Lilly ha comunicato che Mounjaro ha registrato vendite per 1,4 miliardi di dollari nel terzo trimestre, rispetto ai 187,3 milioni di dollari dell’anno precedente, superando le stime di circa 100 milioni di dollari.
L’approvazione di tirzepatide pone Eli Lilly come un formidabile concorrente di Novo Nordisk nel nascente mercato dei trattamenti per la perdita di peso, e alcuni analisti suggeriscono che potrebbe diventare uno dei farmaci più venduti della storia. Un sondaggio condotto a luglio da FirstWord su 150 medici statunitensi ha rivelato che quasi tutti hanno registrato un aumento del numero di pazienti in cerca di cure per l’obesità negli ultimi 12 mesi, anche se la resistenza dei payors ha costituito una notevole barriera all’accesso.
Secondo le previsioni degli analisti di Goldman Sachs, il mercato dei farmaci per l’obesità potrebbe raggiungere i 100 miliardi di dollari, con il duopolio Novo-Lilly che entro il 2030 si accaparrerebbe circa l’80% della quota di mercato.
Efficacia clinica
L’efficacia di tirzepatide per la gestione cronica del peso (riduzione e mantenimento del peso) in combinazione con una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica è stata stabilita in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su adulti affetti da obesità o sovrappeso con almeno una condizione legata al peso.
Questi studi hanno misurato la riduzione del peso dopo 72 settimane in un totale di 2.519 pazienti che hanno ricevuto 5 mg, 10 mg o 15 mg di tirzepatide una volta alla settimana e in un totale di 958 pazienti che hanno ricevuto iniezioni di placebo una volta alla settimana. In entrambi gli studi, dopo 72 settimane di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto tirzepatide a tutti e tre i livelli di dose hanno registrato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, e una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto tirzepatide ha ottenuto una riduzione del peso di almeno il 5% rispetto al placebo.
Il più grande dei due studi ha coinvolto adulti senza diabete. All’inizio dello studio, il peso corporeo medio era di 231 libbre (105 kg) e l’indice di massa corporea medio era di 38 kg/m2. In questo studio, i soggetti randomizzati a ricevere il più alto dosaggio approvato di tirzepatide (15 mg una volta alla settimana) hanno perso in media il 18% del loro peso corporeo rispetto a quelli randomizzati al placebo.