Idrosadenite suppurativa: l’agenzia statunitense Fda approva il secukinumab, primo nuovo biologico dopo 10 anni
L’Fda ha approvato il secukinumab per gli adulti affetti da idrosadenite suppurativa (HS) di grado moderato-severo. Questo sviluppo, rende il secukinumab il primo e unico inibitore dell’interleuchina (IL)-17A approvato dalla Fda per questa patologia che colpisce circa l’1% della popolazione mondiale. Il farmaco si aggiunge al bloccante del TNF adalimumab come unica opzione terapeutica approvata dalla Fda.
Secukinumab è stato precedentemente approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e per diverse altre indicazioni, tra cui l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
L’HS è una malattia della pelle cronica, sistemica e spesso dolorosa che provoca noduli ricorrenti simili a bolle che possono scoppiare in ferite aperte e causare cicatrici irreversibili, spesso nelle parti più intime del corpo. Le persone che vivono con l’HS possono impiegare in media fino a 10 anni per ottenere una diagnosi corretta, il che può comportare la progressione della malattia e avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Fino ad oggi, c’ra un solo biologico approvato per trattare l’HS, adalimumab.
“Per molti pazienti, l’impatto quotidiano dell’HS e la ricerca di un sollievo dai sintomi possono durare anni, con cicatrici fisiche ed emotive dolorose e irreversibili”, ha dichiarato Alexa B. Kimball, principal investigator degli studi SUNSHINE e SUNRISE, professore di dermatologia presso la Harvard Medical School, presidente e amministratore delegato della Harvard Medical Faculty Physicians del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston. “Questa approvazione segna un importante traguardo per innumerevoli pazienti che si sono trovati di fronte a possibilità di trattamento limitate e che ora hanno una nuova opzione”.
L’approvazione si basa sugli studi registrativi di fase 3 SUNSHINE e SUNRISE, che hanno arruolato complessivamente più di 1000 pazienti con idrosadenite suppurativa in 40 Paesi. Gli studi hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due regimi di dosaggio del farmaco in adulti con HS da moderata a grave a 16 settimane e fino a 52 settimane.
Secondo un comunicato stampa di Novartis che annuncia l’approvazione, i risultati alla settimana 16 hanno mostrato che una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto una risposta clinica all’idrosadenite suppurativa (HiSCR) quando è stata trattata con secukinumab 300 mg ogni 2 settimane rispetto al placebo: 44,5% vs 29,4%, rispettivamente, nello studio SUNSHINE e 38,3% vs 26,1% nello studio SUNRISE (P < .05 per entrambe le associazioni).
Analogamente, i risultati alla settimana 16 hanno mostrato che una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto un HiSCR quando è stata trattata con secukinumab 300 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo: 41,3% vs 29,4% nello studio SUNSHINE e 42,5% vs 26,1% nello studio SUNRISE (P < .05 per entrambe le associazioni).
In un’analisi esplorativa fino a 52 settimane, i valori HiSCR osservati alla settimana 16 in seguito a uno dei due regimi di dosaggio di secukinumab sono migliorati nel tempo fino alla settimana 52.
In SUNSHINE, i valori sono migliorati del 56,4% nei pazienti trattati con secukinumab ogni 3 settimane e del 56,3% in quelli trattati con secukinumab ogni 4 settimane. In SUNRISE, i valori sono migliorati del 65% nei pazienti trattati con secukinumab ogni 2 settimane e del 62,2% in quelli trattati con il farmaco ogni 4 settimane.