Nei soggetti affetti da alopecia areata e almeno 12 anni di età, il trattamento con ritlecitinib ha dimostrato un’efficacia clinicamente significativa e sostenuta fino a 2 anni
Nei soggetti affetti da alopecia areata e almeno 12 anni di età, il trattamento con ritlecitinib ha dimostrato un’efficacia clinicamente significativa e sostenuta fino a 2 anni, supportando l’uso a lungo termine del farmaco in questa popolazione di pazienti. Sono i risultati aggiornati fino al mese 24 di due studi clinici di fase III presentati da Pfizer al congresso 2023 della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
Ritlecitinib, il primo trattamento per via orale autorizzato dalla UE per il trattamento di soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave, è un inibitore selettivo della Janus chinasi 3 (JAK3) e della famiglia delle tirosin-chinasi espresse nel carcinoma epatocellulare (TEC).
Analisi dei dati di efficacia a lungo termine
ALLEGRO-LT è uno studio in aperto di fase III attualmente in corso che valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ritlecitinib nell’alopecia areata. Al congresso sono stati riportati i risultati di efficacia ad interim aggiornati fino al mese 24 dello studio ALLEGRO di fase IIb/III e dello studio ALLEGRO-LT.
L’analisi ha incluso i pazienti con almeno 12 anni età affetti da alopecia areata con una perdita di capelli ≥50% che sono passati ad ALLEGRO-LT dopo aver completato lo studio ALLEGRO. Ha riguardato i soggetti trattati con ritlecitinib 50 mg al giorno con una dose di carico giornaliera iniziale di 200 mg per 4 settimane in ALLEGRO e trattati con 50 mg al giorno in ALLEGRO-LT (gruppo 200/50 mg), così come i pazienti che hanno ricevuto ritlecitinib 50 mg al giorno in entrambi i trial.
I risultati comprendono le percentuali di partecipanti definiti responders, ovvero con un punteggio ≤20 nel Severity of Alopecia Tool (SALT), punteggio SALT ≤10 e un punteggio di “moderatamente migliorato” o “notevolmente migliorato” nel Patients’ Global Impression of Change (PGI-C) fino al mese 24, oltre alle quote di pazienti che hanno mantenuto una risposta SALT ≤20 dal mese 12 al mese 24.
I dati osservati e imputati (modified last observation carried forward, mLOCF), per tenere conto dei valori dei dati mancanti, sono riportati al momento del cut-off dei dati (9 dicembre 2022). I gruppi 200/50 mg e 50 mg comprendevano rispettivamente 194 e 191 pazienti, di cui 127 (65,5%) e 111 (58,1%) erano in trattamento al momento del cut-off.
Efficacia significativa e sostenuta nel tempo fino a 24 mesi
Al mese 12, il 45,9% e il 45,1% (osservato) e il 41,8% e il 40,3% (mLOCF) dei pazienti nei gruppi rispettivamente 200/50 mg e 50 mg avevano punteggi SALT ≤20. Le percentuali sono aumentate rispettivamente fino al 63,1% e al 60,8% (osservato) e al 50,8% e al 46,1% (mLOCF) al mese 24.
I tassi di risposta con punteggio SALT ≤10 sono cresciuti passando dal 39,4% al 51,1% (osservato) e dal 35,6% al 40,9 % (mLOCF) tra i mesi 12 e 24 per il gruppo 200/50 mg e dal 34,2% al 50,8% (osservato) e dal 30,9% al 37,7% (mLOCF) per il gruppo 50 mg.
Dei pazienti con punteggio SALT ≤20 al mese 12 trattati con ritlecitinib 200/50 mg e 50 mg, rispettivamente il 92,8% e il 79,7% (osservato) hanno mantenuto questa risposta fino al mese 24.
I tassi di risposta PGI-C sono stati mantenuti dal mese 12 (200/50 mg: 69,4% [osservato], 65,3% [mLOCF]; 50 mg: 61,6% [osservato], 57,7% [mLOCF]) al mese 24 (200 /50 mg: 76,4% [osservato], 65,4% [mLOCF]; 50 mg: 70,0% [osservato], 56,6% [mLOCF]).
In conclusione:
- Ritlecitinib 50 mg, con o senza una dose di carico di 200 mg, ha dimostrato un’efficacia clinicamente significativa e sostenuta, riportata da medici e pazienti fino al mese 24.
- Il farmaco è stato ben tollerato nel corso di 2 anni di trattamento, con un profilo di sicurezza coerente con quello rilevato nello studio ALLEGRO.
- Questi dati supportano l’uso a lungo termine di ritlecitinib nei pazienti dai 12 anni di età in avanti affetti da alopecia areata grave.
Referenze
Piliang M et al. Long-term efficacy of ritlecitinib up to Month 24 from the ALLEGRO phase 2b/3 and long-term phase 3 clinical studies in alopecia areata. Abstract 6475. Presented at: EADV Congress; Oct. 11-14, 2023; Berlin.