L’azienda farmaceutica spagnola Grifols ha annunciato che il suo vaccino sperimentale per l’Alzheimer ABvac40 ha raggiunto gli endpoint primari di uno studio di Fase II
L’azienda farmaceutica spagnola Grifols ha annunciato che il suo vaccino sperimentale ABvac40 ha raggiunto gli endpoint primari di uno studio di Fase II, confermando la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria dell’iniezione del farmaco nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale.
I risultati sono stati presentati alla conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD).
“I precedenti vaccini in fase di sviluppo per la malattia di Alzheimer hanno subito battute d’arresto a causa degli effetti collaterali dannosi della meningoencefalite”, ha osservato Jose Terencio, amministratore delegato della filiale Araclon Biotech di Grifols, aggiungendo: “Non vediamo l’ora di valutare le prossime fasi di questo programma”.
ABvac40 è stato progettato per colpire l’estremità C-terminale del peptide Aβ40, il che, secondo Grifols, potrebbe aiutare a evitare gli inneschi immunitari responsabili della meningoencefalite, una complicazione riscontrata nei vaccini precedenti. Ricerche emergenti suggeriscono inoltre che l’Αβ40 svolge un ruolo nell’angiopatia amiloide cerebrale (CAA), ha osservato l’azienda.
Secondo Grifols, i dati presentati al CTAD confermano i risultati preliminari che indicano un profilo di sicurezza paragonabile tra ABvac40 e placebo, con una somiglianza tra i ratti e il placebo.
Lo studio ha incluso 134 pazienti con decadimento cognitivo lieve amnestico o malattia di Alzheimer molto lieve. Nella Parte-A, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere un totale di sei dosi, tra cui un’iniezione mensile di ABvac40 o placebo per i primi cinque mesi, seguita da un richiamo di ABvac40 o placebo al mese 10. La Parte-B è stata uno studio di estensione con cross-over dalla Parte-A, in cui i pazienti placebo della Parte-A hanno ricevuto ABvac40, mentre i pazienti trattati con ABvac40 hanno ricevuto placebo e un richiamo di ABvac40.
Benefici cognitivi iniziali
Grifols ha riferito che ABvac40 ha indotto una “robusta risposta immunitaria” contro il peptide Aβ40 e ha anche dimostrato “alcuni potenziali benefici cognitivi” nei pazienti affetti da Alzheimer in fase iniziale, soddisfacendo gli endpoint primari dello studio.
Lo studio non aveva la potenza statistica per individuare l’efficacia sulle scale neuropsicologiche, anche se l’azienda ha osservato che il gruppo trattato con ABvac40 ha registrato una riduzione del 38% della progressione della malattia, sulla base del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE), suggerendo che ABvac40 potrebbe avere “una potenziale efficacia nell’affrontare il declino cognitivo” associato alla malattia.
Anche altri test neuropsicologici, noti come RBANS e TMT, che valutano aspetti quali la memoria, la scansione visiva, il linguaggio e l’attenzione, hanno mostrato “risultati favorevoli” con ABvac40 rispetto al placebo, ha dichiarato Grifols, mentre il vaccino è stato associato a un minore aumento dell’atrofia cerebrale. Tuttavia, l’azienda ha indicato che “le scale globali o funzionali non hanno mostrato differenze” tra i due gruppi.