Nei soggetti adulti affetti da psoriasi, comprese le donne in età fertile, il trattamento con certolizumab ha migliorato situazione cutanea e qualità di vita
Nei soggetti adulti affetti da psoriasi, comprese le donne in età fertile, il trattamento con certolizumab in un contesto di reale pratica clinica ha migliorato la clearance cutanea e la qualità di vita dei pazienti sia a 3 mesi che a 1 anno di terapia, come mostrato dai risultati dello studio osservazionale CIMREAL.
La prima di due analisi presentate al congresso 2023 della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) aveva l’obiettivo di valutare i miglioramenti cutanei e della qualità della vita, oltre alla sicurezza, a 3 mesi e 1 anno dopo l’inizio del trattamento con certolizumab nella pratica clinica reale in pazienti con psoriasi da moderata a grave coinvolti nello studio prospettico CIMREAL, multicentrico, internazionale e non interventistico.
Erano idonei all’arruolamento gli adulti affetti da psoriasi a cui era stato prescritto certolizumab di recente e in modo indipendente da parte di centri in Belgio, Canada, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Spagna e Regno Unito. I pazienti sono stati seguiti per 1 anno, durante il quale hanno ricevuto certolizumab 200 o 400 mg ogni 2 settimane come dose di mantenimento dopo dosi iniziali di 400 mg alle settimane 0, 2, 4. I quattro timepoint di osservazione (OP) erano allineati con le tempistiche delle visite nella pratica di routine, ovvero OP1 al basale, OP2 al mese 3, OP3 al mese 6 e OP4 al mese 12.
L’outcome primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) al terzo mese (OP2), mentre i secondari riguardavano altri parametri di efficacia e la sicurezza. I dati sono relativi al Safety Analysis Set (SAS, ovvero i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco) e al Full Analysis Set (FAS, ovvero i pazienti con valutazione PASI ≥1 sia al basale che nel post-basale) come imputazione multipla (MI) e casi osservati (OC) a OP2 e OP4.
Miglioramento della clearance cutanea e della qualità di vita nella real life
L’analisi ha riguardato complessivamente 399 pazienti (SAS) e 371 (FAS) con psoriasi, con un’età media di 42,9 anni, indice di massa corporea (BMI) medio di 28,5 e per il 68,2% di sesso femminile. Hanno completato OP2 e OP4 rispettivamente il 93,7% (374/399) e il 77,9% (311/399) dei soggetti.
Il tasso di risposta (OC) PASI 75 è stato raggiunto dal 45,0% dei pazienti a OP2, ulteriormente aumentato al 77,0% a OP4. Allo stesso modo i tassi di risposta PASI 90 sono cresciuti passando dal 23,4% (OP2) al 56,5% (OP4). Le risposte PASI 75 e PASI 90 ottenute a 3 mesi sono state mantenute dopo 1 anno rispettivamente dall’89,3% (108/121) e dal 75,9% (44/58) dei pazienti (analisi OC).
Il controllo generale della pelle in termini di pazienti che hanno raggiunto un punteggio PASI ≤3, PASI ≤2 e DLQI di 0/1 sono migliorati nel tempo fino al mese 12.
I partecipanti che hanno un raggiunto un punteggio DLQI (Dermatology Life Quality Index) pari a 0/1 (impatto nullo o minimo sulla qualità di vita) sono migliorati nel tempo fino a 1 anno.
Miglioramenti delle risposte PASI 75, PASI 90 e DLQI sono stati osservati nei sottogruppi di trattamento caratterizzati da presenza di comorbilità e precedente esposizione a farmaci biologici.
In termini di sicurezza, nel complesso il 30,6%, il 9,3% e il 9,0% dei pazienti ha manifestato rispettivamente eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o reazioni avverse ai farmaci emergenti dal trattamento (ADR). In totale ha interrotto la terapia il 22,1% (88/399) dei soggetti, nel 2,8% (11/399) dei casi a causa degli effetti collaterali. Non sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi, citopenie ematopoietiche, eventi emorragici, reazioni di ipersensibilità e anafilattiche o disturbi di tipo demielinizzante. Si è verificato un decesso, non correlato al trattamento. Il profilo di sicurezza di certolizumab era coerente con quello già noto.
«Lo studio CIMREAL rappresenta la più ampia osservazione sulla sicurezza e sull’efficacia di certolizumab in pazienti psoriasici nella pratica clinica di routine» hanno concluso i ricercatori. «Il trattamento ha comportato miglioramenti della clearance cutanea e della qualità della vita sia nella coorte totale che nei sottogruppi, senza che venissero identificati nuovi segnali di sicurezza»
Certolizumab si conferma efficace e sicuro anche nelle donne in età fertile
Una seconda analisi dello studio CIMREAL si è focalizzata sui risultati di efficacia di certolizumab nella real life sulla sottopopolazione di donne in età fertile (WoCBP) con psoriasi moderata/grave.
Certolizumab ha dimostrato livelli da nulli a minimi di trasferimento transplacentare e nel latte materno grazie all’assenza del frammento cristallizzabile (Fc) nella sua struttura. Le linee guida dermatologiche ne suggeriscono l’uso nelle donne psoriasiche che desiderano una gravidanza, se clinicamente necessario.
Dei 399 pazienti arruolati (SAS), 272 (68,2%) erano donne e di queste 193 (71%) erano in età fertile (età media 33,8 anni). Al basale 8 (4,1%) erano incinte e 14 (7,3%) stavano allattando. I punteggi totali medi PASI e DLQI erano rispettivamente di 13,0 e 13,2. Hanno completato il trattamento a 3 mesi e 1 anno il 93,8% e il 79,8% delle pazienti.
In questa popolazione sono stati osservati tassi di risposta PASI 75 del 49,3% (OP2) e del 77,0% (OP4) e PASI 90 del 27,3% (OP2) e del 60,0% (OP4), coerenti con i miglioramenti registrati nella popolazione complessiva dello studio. Le pazienti che avevano ottenuto un punteggio DLQI pari a 0/1 sono aumentate nel tempo fino a 1 anno di trattamento.
Tra le donne che hanno raggiunto una risposta PASI 75 e PASI 90 al terzo mese, la maggior parte ha mantenuto questi risultati fino a 1 anno di terapia.
«Il trattamento con certolizumab fino a 1 anno ha migliorato la clearance cutanea e la qualità di vita sia nel totale dei pazienti che nelle donne in età fertile, la sottopopolazione con psoriasi predominante nello studio» hanno concluso gli autori. «Questi risultati suggeriscono che certolizumab rappresenta una valida opzione per il controllo della malattia nelle donne in età fertile in un contesto clinico reale».
Referenze
Warren RB et al. Real-world data on the use of certolizumab pegol for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 1-year results from a prospective non-interventional cohort study. Abstract 5145. Poster 2590. Presented at: EADV Congress; Oct. 11-14, 2023; Berlin.
Asadullah K et al. Real world data on the 1-year treatment of psoriasis with the use of certolizumab pegol in women of childbearing potential. Abstract 5203. Poster 2592. Presented at: EADV Congress; Oct. 11-14, 2023; Berlin.