Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics ampliano la partnership per la commercializzazione di tabelecleucel anche al Nord America, Canada e altri mercati
Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics ampliano la partnership per la commercializzazione di tabelecleucel amche al Nord America, Canada e tutti i mercati non inclusi nell’accordo precedente.
Tabelecleucel è approvato da Ema ed è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
PTLD EBV+ è un tumore ematologico maligno raro, acuto e potenzialmente mortale che si verifica dopo il trapianto in pazienti nei quali l’attività delle cellule-T è compromessa dall’immunosoppressione.
Pierre Fabre aveva già acquisito i diritti per l’Europa nell’ottobre 2021 e tabelecleucel è stato approvato dall’EMA nel dicembre 2022. Attualmente, tabelecleucel è commercializzato in Germania e in Austria.
“Da quando tabelecleucel ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa meno di un anno fa, la terapia è già stata resa disponibile in Germania e in ulteriori Paesi europei grazie al “Programma di Accesso Allargato” ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre Laboratories. “Siamo ora impegnati a seguire i prossimi passi della FDA per assicurarci che i pazienti americani con diagnosi di PTLD EBV+ possano avere accesso a questa nuova terapia”.
“Siamo orgogliosi di poter ampliare la nostra partnership con Pierre Fabre Laboratories azienda in grado di poter mettere a disposizione tabelecleucel dei pazienti in tutto il mondo”, ha dichiarato Pascal Touchon, Presidente e CEO di Atara.
L’accordo di partnership prevede che Atara riceva, da Pierre Fabre Laboratories, fino a 640 milioni di dollari e significative royalties a doppia cifra sulle vendite nette di tabelecleucel. Inoltre, Pierre Fabre Laboratories accetta di rimborsare ad Atara i costi previsti per lo sviluppo globale di tabelecleucel attraverso il trasferimento dell’approvazione BLA (Domanda di Licenza Biologica) da parte della FDA negli Stati Uniti e di acquistare l’inventario attuale e futuro di tabelecleucel entro la data di trasferimento BLA.
I pagamenti a breve termine ad Atara prevedono circa 30 milioni di dollari alla chiusura dell’accordo e per l’acquisto iniziale delle scorte; 100 milioni di dollari per i potenziali traguardi normativi circoscritti alla approvazione della BLA (Domanda di Licenza Biologica).
• Che le attività di produzione, cliniche e regolatorie di tabelecleucel passino da Atara a Pierre Fabre Laboratories contestualmente al trasferimento della BLA (Domanda di Licenza Biologica) e che Atara presenti la domanda di BLA per tabelecleucel nella PTLD nel secondo trimestre del 2024.
• La chiusura dell’operazione, soggetta alla scadenza del periodo di attesa ai sensi dell’Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act e alle altre condizioni di chiusura consuete, è prevista per
dicembre 2023.
” Pierre Fabre Laboratories ha fatto dell’oncologia la massima priorità. Dal 2019, abbiamo quasi triplicato i nostri ricavi in questa area terapeutica e ci aspettiamo di superare i 500 milioni di euro nel 2023.
L’ampliamento della partnership con Atara, ci permetterà di farci conoscere anche negli Stati Uniti e di offrire loro trattamenti innovativi”, ha aggiunto Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre Laboratories.
Informazioni su tabelecleucel ed EBV+ PTLD Tabelecleucel è la prima immunoterapia allogenica a cellule T anti-EBV (virus di Epstein-Barr) specifica,
che ha come bersaglio le cellule EBV+ ed è in grado di eliminarle in modo selettivo sulla base della restrizione degli antigeni leucocitari umani (HLA) (1) .
La PTLD EBV+ è un tumore ematologico raro, acuto e potenzialmente letale che si può verificare post trapianto quando l’attività di risposta immunitaria delle cellule T del paziente è compromessa dall’immunosoppressione (1) . Può colpire i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT) o trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Nei pazienti affetti da PTLD EBV+ per i quali è fallita la terapia standard, la sopravvivenza mediana è scarsa, pari a 0,7(2) mesi e 4,1(2,3) mesi rispettivamente per HCT e SOT, il che sottolinea la forte necessità di nuove opzioni terapeutiche.
Tabelecleucel, in Europa, ha ottenuto lo status di farmaco orfano(4,5) , che viene concesso ai medicinali per il trattamento di malattie rare molto gravi o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone ogni 10.000 abitanti nell’Unione Europea).