Linfoma follicolare: la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di zanubrutinib in combinazione con obinutuzumab
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di zanubrutinib in combinazione con obinutuzumab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica.
Si tratta della quarta indicazione nell’Unione Europea per il farmaco. “Con questa approvazione, siamo entusiasti di annunciare che Brukinsa sarà disponibile come opzione terapeutica per i pazienti con linfoma follicolare nell’Unione Europea. Il farmaco è ora il primo inibitore di BTK approvato in questa indicazione e ha l’indicazione più ampia di qualsiasi altro farmaco della sua classe “, ha dichiarato Mehrdad Mobasher, Chief Medical Officer, Hematology di BeiGene.”Questa pietra miliare segna un significativo progresso nei nostri sforzi per combattere la malattia, fornendo una nuova ed efficace opzione di trattamento ai pazienti che non hanno risposto alle terapie iniziali o che hanno avuto una ricaduta”.
L’approvazione europea si basa sui risultati positivi di ROSEWOOD (NCT03332017), uno studio globale, randomizzato, in aperto di Fase 2 su zanubrutinib più obinutuzumab rispetto a obinutuzumab da solo in 217 pazienti con FL R/R che avevano ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica.
Nello studio, il tasso di risposta globale è stato del 69,0% nel braccio zanubrutinib più obinutuzumab rispetto al 45,8% nel braccio obinutuzumab (P = 0,0012), con un follow-up mediano di circa 20 mesi. Le risposte sono state durature, con una durata della risposta (DOR) di riferimento a 18 mesi del 69,3% nel braccio di combinazione zanubrutinib.
Inoltre, la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati con zanubrutinib più obinutuzumab è stata di 28,0 mesi, rispetto ai 10,4 mesi dei pazienti trattati solo con obinutuzumab (HR: 0,50 [95% CI: 0,33, 0,75]; P = 0,0007).
La combinazione dei due farmaci è stata generalmente ben tollerata, con risultati di sicurezza coerenti con gli studi precedenti su entrambi i farmaci.
“Le persone affette da linfoma follicolare sono spesso soggette a ricadute e a scarse risposte alle successive linee di terapia, per cui è indispensabile migliorare gli esiti”, ha dichiarato Pier Luigi Zinzani, Ordinario di Ematologia presso l’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” dell’Università di Bologna, Italia. “I risultati dello studio ROSEWOOD hanno dimostrato un significativo beneficio clinico di zanubrutinib più obinutuzumab nei pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario. Zanubrutinib è un’opzione di trattamento orale senza chemioterapia che può cambiare la pratica per i pazienti idonei con linfoma follicolare recidivato o refrattario”.
Oltre che per la FL R/R, zanubrutinib è approvato nell’UE come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica, per pazienti adulti con linfoma della zona marginale che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anti-CD20 e per pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea per pazienti non idonei alla chemio-immunoterapia.
Zanubrutinib è approvato in oltre 65 mercati, tra cui Stati Uniti, Cina, Unione Europea, Gran Bretagna, Canada, Australia, Corea del Sud e Svizzera per indicazioni selezionate ed è in fase di sviluppo per altre indicazioni a livello globale. Le informazioni sul prodotto possono variare da Paese a Paese. Il programma di sviluppo globale di zanubrutinib comprende più di 5mila soggetti arruolati finora in 29 Paesi e regioni.