Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA chiede ai produttori di farmaci GLP-1 più dati sui suicidi
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dellì’Agenzia europea dei medicinai (Ema) ha esaminato le prove disponibili provenienti dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi segnalati di pensieri suicidi e di autolesionismo con i farmaci noti come agonisti del recettore del GLP-1 . Sebbene a questo punto non sia possibile trarre conclusioni su un’associazione causale, secondo l’agenzia europea dei medicinali vi sono diverse questioni che devono ancora essere chiarite.
Il comitato ha concordato ulteriori elenchi di domande che dovranno essere affrontate dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei seguenti farmaci: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Il PRAC discuterà nuovamente questo argomento nella riunione di aprile 2024. L’Ema comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
Il Comitato per la farmacovigilanza dell’Ema aveva avviato un esame dei dati riguardanti l’insorgenza di pensieri di suicidio o autolesionismo nei pazienti che assumono agonisti del recettore Glp-1 per la perdita di peso e il trattamento del diabete di tipo 2. La revisione, spiegava l’Ema in una nota, è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese, che sta analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidi. L’analisi si è poi estesa ad altri componenti della classe dei GLP-1.
“Gli agonisti del recettore GLP-1 sono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 da oltre 15 anni e per il trattamento dell’obesità da 8 anni, compresi i prodotti di Novo Nordisk come semaglutide e liraglutide, presenti sul mercato da oltre 10 anni”, ha dichiarato Novo Nordisk, in un comunicato. “I dati di sicurezza raccolti da ampi programmi di sperimentazione clinica e di sorveglianza post-marketing non hanno dimostrato un’associazione causale tra semaglutide o liraglutide e pensieri suicidi e autolesionistici”, ha dichiarato l’azienda.
“I produttori negano che siano stati segnalati pensieri suicidi durante i loro studi”, ha dichiarato la dottoressa Jodie Pepin, direttore del programma di farmacia clinica presso l’Harbor Health e assistente alla cattedra di farmacia dell’Università del Texas a Austin.
“Per quanto riguarda i pensieri suicidi recentemente segnalati, che potrebbero essere correlati ai GLP-1, dovranno essere fornite numerose prove che dimostrino il nesso di causalità e non solo la correlazione”, ha affermato la dottoressa Pepin che spiega anche che milioni di persone hanno assunto questi farmaci e più persone li assumono, più è probabile che si manifestino effetti collaterali.
“Il numero di pensieri suicidi è relativamente basso rispetto al numero di prescrizioni di questi farmaci”, aggiunge la dottoressa. “La popolazione che assume questi farmaci ha comorbidità o condizioni di base che possono influenzare la loro risposta ai farmaci”, spiega a Healthline. Ad esempio, condizioni di salute mentale preesistenti come la depressione o comorbilità come le malattie cardiache, che spesso possono essere associate alla depressione”, aggiunge la dottoressa. “Queste risposte possono avere poco o nulla a che fare con il farmaco che si sta assumendo”, ha aggiunto Pepin.