Nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica il trattamento continuativo con tralokinumab ha assicurato il controllo a lungo termine della malattia fino a 4 anni
Nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica il trattamento continuativo con tralokinumab ha assicurato il controllo a lungo termine della malattia fino a 4 anni senza nuovi segnali di sicurezza, secondo i risultati dello studio di estensione EXTEND condivisi da LEO Pharma al congresso 2023 della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
Un’analisi post hoc, ad interim, di sottogruppi dello studio di estensione in aperto ECZTEND, della durata di 5 anni, a braccio singolo, attualmente in corso, ha valutato se l’uso continuo di tralokinumab ha fornito un controllo della malattia a lungo termine per quattro anni in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L’analisi ha coinvolto un totale di 347 di pazienti che avevano già preso parte ai trial di fase III ECZTRA 1 e 2 e che avevano fatto uso di tralokinumab per un periodo massimo di quattro anni.
Malattia sotto controllo fino a quattro anni
Al termine di questo periodo, nel 52,6% dei pazienti è stato osservato un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator’s Global Assessment (IGA), oltre che una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale dell’Eczema Area and Severity Index (EASI 75) nell’84,5% dei pazienti e di una risposta EASI 90 nel 64,4% dei soggetti.
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quanto già emerso in precedenza, senza nuovi segnali di sicurezza con l’uso continuato di tralokinumab nel periodo di trattamento di quattro anni. Il profilo di safety del farmaco è stato supportato anche da un’ulteriore analisi integrata dell’uso a lungo termine fino a 4,5 anni. Anche in questo caso, il modello degli eventi avversi era in linea con quello del periodo iniziale di trattamento controllato con placebo, senza nuovi segnali di sicurezza. Questa valutazione ha incluso 2.693 pazienti (di almeno 12 anni di età) che sono stati trattati con tralokinumab (esposizione di 5.320 anni-paziente) in sette studi controllati con placebo e nel trial ECZTEND.
«Il controllo della malattia a lungo termine è un’esigenza fondamentale per i pazienti affetti da dermatite atopica» ha affermato Andrew Blauvelt dell’Oregon Medical Research Center di Portland, Stati Uniti, e coordinatore internazionale dello studio ECZTEND. «Questi nuovi dati a lungo termine dimostrano che il trattamento con tralokinumab produce risposte durature che offrono benefici reali alle persone che convivono con questa malattia debilitante».
Oltre alle due presentazioni orali è stato presentato un poster relativo ai iniziali dello studio TRACE (Tralokinumab Real World Clinical Use) condotto in Germania, un trial osservazionale, prospettico, a coorte singola su pazienti adulti con dermatite atopica moderata/grave volto ad approfondire l’efficacia, la sicurezza e l’uso di tralokinumab nella pratica clinica reale.
Informazioni su tralokinumab e sullo studio ECZTEND
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale sviluppato per legarsi e inibire l’interleuchina (IL)-13, che svolge un ruolo nel sistema immunitario e nei processi infiammatori alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. È approvato per il trattamento dell’eczema da moderato a grave in pazienti adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età e candidati alla terapia sistemica nell’Unione Europea, Canada, Gran Bretagna, Emirati Arabi Uniti e Corea del Sud, e negli adulti con dermatite atopica moderata/grave negli Stati Uniti, Svizzera, Arabia Saudita e Giappone.
ECZTEND (Long-term Extension Trial in topics with Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Tralokinumab Trials) è uno studio di estensione a braccio singolo, in aperto, a lungo termine, della durata di cinque anni, in corso, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato ai precedenti studi clinici con tralokinumab in monoterapia (ECZTRA 1 e ECZTRA 2), sulla terapia di combinazione tralokinumab più corticosteroidi topici (ECZTRA 3), sull’interazione farmaco-farmaco (ECZTRA 4), sul vaccino (ECZTRA 5), sugli adolescenti (ECZTRA 6), sulla ciclosporina A orale (ECZTRA 7), sulla terapia di combinazione tralokinumab più steroidi topici in soggetti giapponesi (ECZTRA 8) e allo studio sulla funzione di barriera cutanea in monoterapia con tralokinumab (TraSki).