Sclerosi multipla: ocrelizumab sottocute efficace come la formulazione endovenosa secondo i dati di uno studio di Fase III
Roche ha annunciato il successo della formulazione sottocutanea del blockbuster della sclerosi multipla ocrelizumab, e l’intenzione di presentare i dati della Fase III per l’approvazione regolatoria.
I dati sono stati presentati in un poster al 9° Meeting congiunto ECTRIMS-ACTRIMS (European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) a Milano.
“Siamo lieti di poter affermare che l’iniezione sottocutanea di 10 minuti di Ocrevus ha soppresso le lesioni cerebrali con la stessa efficacia dell’infusione endovenosa”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Questa ulteriore opzione di trattamento può migliorare l’esperienza di trattamento sia per i pazienti che per i medici, e ci auguriamo che il dosaggio biennale offra la stessa elevata aderenza e persistenza”. e persistenza”.
Nello studio OCARINA II, due iniezioni sottocutanee di ocrelizumab all’anno e della durata di 10 minuti sono state contrapposte alla formulazione endovenosa attualmente approvata per la sclerosi multipla (SM). Il dosaggio sottocutaneo si è dimostrato altrettanto efficace nei pazienti con SM recidivante o primariamente progressiva per un periodo di 24 settimane rispetto alla versione endovenosa, in base a misure farmacocinetiche, biomarcatori e risonanza magnetica.
Sia l’iniezione sottocutanea di ocrelizumab che l’infusione endovenosa del farmaco hanno determinato una soppressione rapida e quasi completa dell’attività delle lesioni alla risonanza magnetica entro 24 settimane: la maggior parte dei pazienti non presentava lesioni T1 con gadolinio (T1-Gd+), che sono marcatori di infiammazione attiva, e non presentava lesioni T2 nuove o in espansione, che rappresentano l’entità del carico della malattia o delle lesioni a 24 settimane.
Ocrelizumab agisce colpendo ed eliminando un tipo di cellule B che attaccano la mielina che ricopre le cellule nervose del cervello e del midollo spinale. Nello studio di Fase III, l’iniezione sottocutanea ha fornito una deplezione delle cellule B rapida e sostenuta, simile a quella ottenuta con l’infusione endovenosa: rispettivamente il 97% e il 98% aveva livelli di 5 cellule/µL o meno a due settimane, che si sono mantenuti per 24 settimane.
Entrambe le formulazioni hanno inoltre determinato una soppressione quasi completa delle lesioni cerebrali, che rappresentano marcatori di infiammazione attiva e sono una misura del carico della malattia.