Sicurezza di sangue, tessuti e cellule: le nuove regole includono misure per colmare lacune normative e sostenere l’efficacia degli emocomponenti
Nuove norme per migliorare la sicurezza e la qualità di sangue, tessuti e cellule utilizzati nell’assistenza sanitaria, e agevolare la loro circolazione transfrontaliera all’interno dell’UE. È il contenuto dell’accordo che è stato raggiunto tra il Consiglio e il Parlamento europeo e che garantirà una migliore protezione dei donatori e dei riceventi, nonché dei bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita.
Le regole proposte mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente, aumentando nel contempo la flessibilità per restare al passo con gli sviluppi tecnici e scientifici e consentendo agli Stati membri la possibilità di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini. Il testo estende l’ambito di applicazione delle sostanze di origine umana al latte materno umano e al microbiota intestinale, nonché punta ad adeguare la legislazione dell’UE alle esigenze future, includendovi altre sostanze di origine umana che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro. Inoltre, contempla un’ampia gamma di attività, dalla registrazione e dal controllo dei donatori, alla raccolta e al trattamento, fino all’applicazione sugli esseri umani e al monitoraggio degli esiti clinici delle sostanze di origine umana.
Oltre a migliorare la qualità e la sicurezza, l’accordo, che è provvisorio, mira a migliorare l’armonizzazione nonché a facilitare gli scambi transfrontalieri e l’accesso alle sostanze di origine umana, tra l’altro:
- istituendo un comitato di coordinamento per le sostanze di origine umana a livello dell’UE che sostenga gli Stati membri nell’attuazione del regolamento;
- introducendo procedure comuni a livello di UE per l’autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di sostanze di origine umana;
- imponendo agli Stati membri di designare un’autorità nazionale per le sostanze di origine umana e alle altre autorità competenti di autorizzare le preparazioni di sostanze di origine umana e di garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana;
- stabilendo requisiti supplementari di autorizzazione e ispezione per gli enti che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano sostanze di origine umana;
- istituendo una nuova piattaforma informatica comune, la piattaforma UE per le sostanze di origine umana, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate.
In base all’accordo provvisorio, le donazioni di sostanze di origine umana dovrebbero essere, in generale, volontarie e non remunerate, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale.
Il progetto di regolamento prevede anche un sistema di allerte rapide per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di sostanze di origine umana di importanza critica nei loro paesi, anche mediante l’elaborazione di piani di emergenza nazionali comprendenti misure per rispondere alle carenze critiche.
L’accordo provvisorio deve ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Il regolamento entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.