Nei pazienti con spondilite anchilosante, conferme di efficacia e sicurezza a 5 anni per bimekizumab dai dati dello studio BE AGILE
In occasione dell’American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023, svoltosi recentemente a San Diego, sono stati presentat i nuovi dati a lungo termine dello studio di Fase 2b BE AGILE su bimekizumab e della sua estensione in aperto (OLE). I pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA), nota anche come spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA), trattati con bimekizumab, un inibitore di IL-17A e IL-17F, hanno mostrato miglioramenti sostenuti in termini di segni, sintomi, attività di malattia, funzionalità fisica e qualità della vita correlata alla salute, fino a cinque anni, con un profilo di sicurezza costante per tutto il periodo di trattamento.
“Le persone affette da spondilite anchilosante, poichè in molti casi non raggiungono un controllo a lungo termine della malattia, hanno necessità di ulteriori opzioni terapeutiche. I dati a cinque anni di bimekizumab hanno dimostrato miglioramenti sostenuti in diversi ambiti della malattia e un profilo di sicurezza coerente con le osservazioni precedenti”, ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of U.S. di UCB.
“Questo è il primo rapporto sulle risposte ASAS40 a cinque anni, in pazienti con spondilite anchilosante, ad avere utilizzato un’analisi conservativa di imputazione dei non-responder. Utilizzando questo metodo, i dati hanno dimostrato che almeno la metà dei pazienti trattati con bimekizumab ha ottenuto miglioramenti duraturi lungo cinque anni di trattamento”, ha dichiarato il Professor Atul Deodhar, Professore di Medicina, Oregon Health & Science University, Divisione di Artrite e Malattie Reumatiche di Portland.
Nell’Unione Europea bimekizumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica, per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva, da solo o in combinazione con metotrexato, negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono stati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.3 Un’altra indicazione per bimekizumab nell’UE è il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica, con segni oggettivi di infiammazione, come indicato dall’innalzamento della proteina C reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei, e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
Dati principali dello studio BE AGILE a cinque anni, nella spondilite anchilosante
Dei 255/303 (84,2%) pazienti che sono entrati nell’estensione in aperto dello Studio alla settimana 48 e che hanno ricevuto ≥1 dose di bimekizumab, 202/255 (79,2%) hanno completato il trattamento alla settimana 256. Nei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab i miglioramenti clinici sono stati sostenuti nei seguenti endpoint, fino alla settimana 256.
• ASAS40: all’ingresso nell’OLE (Settimana 48), il 51,7% dei pazienti che hanno iniziato il periodo di dosaggio in cieco (n=296) ha ottenuto l’ASAS40 – una risposta di miglioramento del 40% secondo i criteri dell’Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) – e il 49,7% ha raggiunto l’ASAS40 a cinque anni (Settimana 256; imputazione dei non responder). Dei pazienti che sono entrati nell’OLE alla Settimana 48 (n=249), il 59,8% ha raggiunto l’ASAS40 alla Settimana 48 e il 59,0% a cinque anni (Settimana 256; imputazione dei non responder)
• Attività di malattia: La riduzione media dal basale alla Settimana 48 del punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (ASDAS, rispettivamente da 3,9 a 2,1) nei pazienti che hanno partecipato al periodo di dosaggio in cieco è stata mantenuta a cinque anni (2,1, imputazione multipla). Alla Settimana 48, il 49,3% dei pazienti che hanno iniziato il periodo in cieco (n=296) ha raggiunto lo stato di bassa attività di malattia (LDA), misurato da ASDAS<2,1 e il 41,6% dei pazienti aveva ASDAS LDA a cinque anni (Settimana 256; imputazione non responder).1 Dei pazienti che sono entrati nell’OLE alla Settimana 48 (n=249), il 57,3% ha raggiunto ASDAS LDA alla Settimana 48 con il 66,0% a cinque anni (Settimana 256; imputazione multipla).
Le riduzioni medie dal basale alla Settimana 48 nell’Indice di Attività della Malattia della Spondilite Anchilosante di Bath (BASDAI, rispettivamente da 6,5 a 3,0) nei pazienti che sono entrati nel periodo di dosaggio in cieco sono state sostenute o ulteriormente ridotte a 2,5 a cinque anni (Settimana 256; imputazione multipla).1 Le risposte per i pazienti che sono entrati nell’OLE sono state simili.
• Funzionalità fisica e qualità di vita: i miglioramenti della funzionalità fisica, misurati dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e quelli medi della qualità di vita, misurati dal questionario Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), sono stati sostenuti fino alla Settimana 256.
In cinque anni, i tassi di incidenza aggiustati per l’esposizione (EAIR) per 100 anni-paziente sono stati 134,6 per qualsiasi evento avverso fosse emerso durante il trattamento (TEAE) e 5,2 per i TEAE gravi. L’EAIR delle infezioni da Candida nelle 256 settimane, pari a 2,6, è stato inferiore a quello delle settimane 0-48 (7,5). Tutte le infezioni da Candida erano lievi o moderate e nessuna sistemica.
BE AGILE
Lo studio BE AGILE, a dosaggio variabile, è consistito in un periodo di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, poi, in un periodo di dosaggio in cieco fino alla Settimana 48, in cui i pazienti hanno ricevuto bimekizumab 160 mg o 320 mg ogni quattro settimane (Q4W). I pazienti che hanno completato la Settimana 48 sono stati ammessi all’estensione in aperto (OLE), in cui tutti i pazienti hanno ricevuto bimekizumab 160 mg Q4W fino alla Settimana 256.