Dopo l’alert lanciato dalla Fda statunitense, l’Ema ne segue l’esempio e avvia una revisione della sicurezza delle terapie antitumorali a base di cellule CAR-T approvate in Europa
Dopo l’alert lanciato dalla Fda statunitense, l’Ema ne segue l’esempio e avvia una revisione della sicurezza delle terapie antitumorali a base di cellule CAR-T approvate in Europa, a seguito di 23 segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato tumori secondari. Si parla di neoplasia secondaria quando un paziente affetto da cancro (attuale o pregresso) sviluppa un secondo tumore diverso dal primo.
Un’azione necessaria secondo gli oncologi, che invitano però ad evitare allarmismi. Le Car-t, afferma all’ANSA Claudio Cerchione, dirigente medico ricercatore dell’Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori ‘Dino Amadori’, “sono una rivoluzione in campo ematologico ma purtroppo molte terapie e immunoterapie che vanno ad agire sul sistema immunitario hanno il rischio di tumori secondari. Bisogna però mettere sempre sulla bilancia i costi e benefici e le Car-t hanno dati di efficacia senza precedenti per pazienti che non hanno una alternativa terapeutica come nel mieloma pluriricedivato, la leucemia acuta linfoblastica resistente e linfomi aggressivi che non rispondono a terapie convenzionali. In questi pazienti si sono raggiunti dati di efficacia dal 70 al 100% come remissione completa della malattia”. Il rischio “c’è ma i benefici sono maggiori. E’ giusto che l’Ema valuti ma – conclude – penso che queste siano terapie importanti e invito i pazienti a non allarmarsi”.
L’Ema ha dichiarato che tali neoplasie sono state considerate un importante rischio potenziale già al momento dell’approvazione e sono incluse nel piano di gestione del rischio. È previsto uno stretto monitoraggio, con l’obbligo per le aziende di condurre studi di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e sull’efficacia e di presentare relazioni di aggiornamento sulla sicurezza.
Il PRAC (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’Ema ha avviato una procedura di segnalazione per esaminare i dati relativi alle neoplasie secondarie legate alle cellule T (tumori che hanno inizio in un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T), tra cui il linfoma a cellule T e la leucemia, per i sei farmaci approvati a base di recettori chimerici dell’antigene (CAR) per le cellule T.
Nell’Unione Europea (UE) sono stati approvati sei prodotti a base di cellule CAR-T. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma a cellule mantellari in pazienti il cui tumore si è ripresentato (recidiva) o ha smesso di rispondere al trattamento precedente (refrattario).