Il farmaco sperimentale elinzanetant di Bayer ha raggiunto gli endpoint primari di due studi di Fase III in donne con sintomi vasomotori associati alla menopausa
Il farmaco sperimentale elinzanetant di Bayer ha raggiunto gli endpoint primari di due studi di Fase III, OASIS 1 e 2, condotti in donne con sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa.
“I sintomi della menopausa, come le vampate di calore e i disturbi del sonno, possono essere molto fastidiosi e avere un forte impatto sulla salute e sulla qualità della vita, ma ancora molte donne li affrontano in silenzio e non vengono trattate”, ha dichiarato JoAnn Pinkerton, Professore e Direttore di Midlife Health presso UVA Health. “È importante continuare a ricercare soluzioni che rispondano alle esigenze insoddisfatte delle donne e non vedo l’ora che vengano svelati i risultati completi”.
“Siamo entusiasti dei risultati positivi di questi due studi cardine di Fase III sull’elinzanetant, che ne rafforzano il potenziale come opzione terapeutica non ormonale nella gestione della menopausa”, ha dichiarato Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutica di Bayer AG e responsabile globale della Ricerca e Sviluppo. “Vogliamo ringraziare le donne che hanno partecipato agli studi OASIS, le loro famiglie, tutti gli sperimentatori dello studio e il personale clinico e infermieristico per il loro tempo e il loro impegno nel far progredire la ricerca sulla menopausa”.
Meccanismo di azione
Elinzanetant è il primo doppio antagonista dei recettori della neurochinina-1,3 (NK-1,3), in fase avanzata di sviluppo clinico per il trattamento non ormonale della sindrome premestruale da moderata a grave associata alla menopausa. Va somministrato per via orale una volta al giorno.
Il farmaco può affrontare la sindrome premestruale moderata o grave modulando un gruppo di neuroni sensibili agli estrogeni nella regione dell’ipotalamo del cervello (i neuroni KNDy) che, con la diminuzione degli estrogeni, diventano ipertrofici e portano a un’iperattivazione della via termoregolatoria, interrompendo di conseguenza i meccanismi di controllo del calore corporeo con conseguente sindrome premestruale. L’elinzanetant può anche ridurre i disturbi del sonno associati alla menopausa.
Gli studi registrativi
OASIS 1 e 2 (NCT05042362 e NCT05099159) sono i primi due studi di Fase III del programma di sviluppo clinico di OASIS con risultati, i cui dettagli saranno presentati ai prossimi congressi scientifici. I risultati del terzo studio di Fase III OASIS 3 (NCT05030584) sono attesi nei prossimi mesi. Bayer prevede di presentare i dati degli studi OASIS 1, 2 e 3 alle autorità sanitarie per l’approvazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per il trattamento della sindrome premestruale moderata o grave associata alla menopausa.
OASIS 1 e 2 hanno randomizzato rispettivamente 396 e 400 donne in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 65 anni, con VMS da moderata a grave associata alla menopausa, a ricevere elinzanetant orale una volta al giorno o placebo. I risultati preliminari hanno mostrato che entrambi gli studi hanno soddisfatto tutti e quattro gli endpoint primari, dimostrando riduzioni statisticamente significative della frequenza e della gravità della sindrome premestruale moderata-severa dal basale alla quarta e alla dodicesima settimana rispetto al placebo.
Elinzanetant ha raggiunto con successo tutti e quattro gli endpoint primari in entrambi gli studi, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori (VMS, noti anche come vampate di calore) da moderati a gravi dal basale alla quarta e dodicesima settimana rispetto al placebo.
Anche i tre gli endpoint secondari chiave hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza della sindrome premestruale dal basale alla prima settimana, nonché miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa rispetto al placebo.
Entrambi gli studi hanno inoltre raggiunto altri endpoint secondari chiave, mostrando una riduzione statisticamente significativa della frequenza dei VMS dal basale alla settimana 1, nonché miglioramenti statisticamente significativi dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa rispetto al placebo.Il profilo di sicurezza osservato negli studi OASIS 1 e 2 è complessivamente coerente con i dati precedentemente pubblicati su elinzanetant.