Gli adulti e gli adolescenti affetti da dermatite seborroica con risposta inadeguata agli steroidi topici hanno mostrato di risolvere la malattia con roflumilast in schiuma
Gli adulti e gli adolescenti affetti da dermatite seborroica con risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione agli steroidi topici hanno mostrato con roflumilast in schiuma allo 0,3% una probabilità 3,5 volte superiore di risolvere la malattia rispetto al solo veicolo. Sono i risultati di una nuova analisi di sottogruppi dello studio STRATUM presentati dalla compagnia Arcutis Biotherapeutics alla 2024 Winter Clinical Dermatology Conference.
La dermatite seborroica colpisce più di 10 milioni di persone negli Stati Uniti ed è una malattia infiammatoria della pelle comune, cronica o ricorrente che causa chiazze rosse ricoperte da grandi scaglie untuose giallo-grigie e prurito persistente. Si presenta più frequentemente in aree del corpo dotate di ghiandole sebacee, come cuoio capelluto, viso (soprattutto naso, sopracciglia, orecchie e palpebre), parte superiore del torace e schiena.
Roflumilast è un inibitore della PDE4 altamente potente e selettivo studiato come trattamento topico non steroideo una volta al giorno per molteplici condizioni dermatologiche. La PDE4 è un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori proinfiammatori e diminuisce la produzione di mediatori antiinfiammatori. Roflumilast crema allo 0,3% è approvata dalla Fda per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di almeno 12 anni di età. La formulazione in schiuma è in corso di sviluppo sia per la dermatite seborroica che per la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo.
«La dermatite seborroica può avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone colpite, compresa la loro autostima, il benessere emotivo e la capacità di svolgere attività quotidiane come il lavoro o le attività sociali. Questa nuova analisi quantifica un miglioramento significativo dei segni e dei sintomi della dermatite seborroica, oltre che della qualità della vita con il trattamento con roflumilast in schiuma» ha affermato Matthew Zirwas, fondatore della Bexley Dermatology Research Clinic e ricercatore nello studio.
«Come professionista, questa ampia analisi di sottogruppi mi consente di includere con sicurezza questo prodotto come un nuovo importante trattamento nel mio armamentario terapeutico per i miei pazienti, compresi quelli che hanno fallito con gli steroidi topici comunemente prescritti per gestire questa condizione cutanea» ha aggiunto.
Con roflumilast topico pelle senza lesioni e miglioramento della qualità di vita
Lo studio di fase III STRATUM (STudy of Roflumilast foam Applied Topically for the redUction of seborrheic derMatitis), a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con veicolo, ha valutato la sicurezza e l’efficacia della somministrazione una volta al giorno di roflumilast in schiuma allo 0,3% rispetto al veicolo per 8 settimane su 457 partecipanti.
L’analisi dei sottogruppi ha incluso 189 partecipanti con almeno 9 anni di età con dermatite seborroica da moderata a grave che hanno riportato una risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione agli steroidi topici prima dell’arruolamento (41,4% della popolazione totale dello studio).
I soggetti in trattamento attivo sono risultati avere una probabilità 3,5 volte superiore di ottenere il successo nell’Investigator Global Assessment (IGA), l’endpoint primario, definito come una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e un punteggio IGA di 0 o 1, ovvero pelle libera o quasi libera da lesioni, con la schiuma topica a base di roflumilast rispetto al veicolo (78,8% vs 48,3%, p<0,001).
Il trattamento con roflumilast in schiuma ha aumentato significativamente le probabilità di ottenere un miglioramento significativo (p<0,001) della qualità della vita alle settimane 2, 4 e 8 rispetto al veicolo, come misurato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il 72,5% dei pazienti ha raggiunto una differenza importante significativa, definita come una riduzione di almeno 4 punti del punteggio DLQI basale e il raggiungimento di un punteggio DLQI pari a 0 o 1, già dopo 2 settimane, una percentuale che è aumentata all’86,6% alla fine dello studio alla settimana 8 (in confronto rispettivamente al 28,1% p=0,001 e al 53,6% p=0,001 con il solo veicolo).
La schiuma è stata ben tollerata, con un favorevole profilo di sicurezza. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata bassa e simile tra il trattamento attivo e il veicolo, con la maggior parte dei TEAE valutati come di gravità da lieve a moderata. Non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento. Nel complesso, le reazioni avverse più comuni (≥1%) sono state rinofaringite (1,5%), nausea (1,3%) e cefalea (1,1%).