L’FDA ha approvato l’iniezione di Xolair (omalizumab) per l’allergia alimentare mediata da immunoglobuline E in adulti e bambini
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’iniezione di Xolair (omalizumab) per l’allergia alimentare mediata da immunoglobuline E in alcuni adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno per la riduzione delle reazioni allergiche (tipo I), compresa la riduzione del rischio di anafilassi, che possono verificarsi con l’esposizione accidentale a uno o più alimenti.
I pazienti che assumono Xolair devono continuare a evitare gli alimenti a cui sono allergici. Xolair è destinato a un uso ripetuto per ridurre il rischio di reazioni allergiche e non è approvato per il trattamento immediato di emergenza delle reazioni allergiche, compresa l’anafilassi.
Sebbene l’anticorpo monoclonale sia stato utilizzato off-label per il trattamento delle allergie alimentari, la nuova approvazione può contribuire a “ridefinire il modo in cui le allergie alimentari vengono gestite e a ridurre le reazioni allergiche, spesso gravi, che possono derivare dall’esposizione agli allergeni alimentari”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer dell’unità Genentech di Roche.
“Questo nuovo uso approvato di Xolair fornirà un’opzione terapeutica per ridurre il rischio di reazioni allergiche dannose in alcuni pazienti con allergie alimentari IgE-mediate”, ha dichiarato Kelly Stone, direttore associato della Divisione di pneumologia, allergia e terapia critica del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci dell’Fda. “Anche se non eliminerà le allergie alimentari né permetterà ai pazienti di consumare liberamente gli allergeni alimentari, il suo uso ripetuto contribuirà a ridurre l’impatto sulla salute in caso di esposizione accidentale”.
Secondo le stime di Roche, negli Stati Uniti ci sono circa 3,4 milioni di bambini e 13,6 milioni di adulti a cui è stata diagnosticata un’allergia alimentare IgE-mediata, scatenata da circa 160 alimenti diversi, e la prevalenza è in aumento da due decenni.
Negli Usa, omalizumab è stato approvato per la prima volta nel 2003 per l’asma allergico persistente. È approvato anche per l’orticaria cronica spontanea e la rinosinusite cronica con polipi nasali.
Efficacia documentata
L’ultima approvazione della Fda si basa sui dati dello studio di Fase III OUtMATCH, sponsorizzato dal NIH. Lo studio comprendeva 471 pazienti che non erano in grado di tollerare fino a 100 mg di proteine di arachidi e fino a 300 mg di proteine di latte, uova e anacardi.
Dopo 16-20 settimane di trattamento, ogni partecipante ha completato quattro sfide alimentari per valutare come endpoint principale la capacità di mangiare una singola dose di almeno 600 mg di proteine di arachidi, l’equivalente di circa mezzo cucchiaino di normale burro di arachidi. L’endpoint primario è stato raggiunto dal 68% dei pazienti del gruppo omalizumab, rispetto al 5% del placebo, una differenza statisticamente significativa. Gli obiettivi secondari comprendevano la gestione di una singola dose di almeno 1000 mg di proteine del latte, dell’uovo o dell’anacardo senza manifestare sintomi allergici moderati o gravi. Anche in questo caso, i pazienti trattati con omalizumab avevano una probabilità significativamente maggiore di tollerare questi alimenti.
In particolare, il 66% dei soggetti trattati con omalizumab ha tollerato due cucchiai di latte all’1%, contro l’11% del placebo; il 67% ha tollerato un quarto di uovo, contro lo 0% del placebo; e il 42% ha potuto consumare 3,5 anacardi senza manifestare reazioni moderate o gravi, contro il 3% del placebo. Roche ha avvertito che, sebbene i pazienti dello studio OUtMATCH siano riusciti a gestire queste piccole quantità di cibo, omalizumab deve comunque essere utilizzato evitando costantemente gli allergeni alimentari.
Gli eventi avversi più comuni nei pazienti trattati con omalizumab sono stati reazioni al sito di iniezione e febbre. Ulteriori risultati dello studio saranno condivisi al prossimo meeting annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) che si terrà alla fine del mese.