Due studi di fase III, BALATON e COMINO, hanno valutato faricimab nell’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica di branca e centrale
Annunciati nuovi dati positivi provenienti da due studi internazionali di fase III, BALATON e COMINO, volti a valutare faricimab nell’edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica di branca e centrale (BRVO e CRVO). Mentre i trattamenti ad oggi disponibili per la RVO vengono somministrati solitamente ogni mese o ogni due mesi, i dati hanno dimostrato che quasi il 60% delle persone che hanno ricevuto faricimab all’interno dello studio BALATON e fino al 48% delle persone che hanno ricevuto faricimab nello studio COMINO, sono state in grado di estendere gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi.
Inoltre, i pazienti negli studi hanno mantenuto il miglioramento visivo e l’importante riassorbimento retinico ottenuti nelle prime 24 settimane degli studi per oltre un anno.
Il riassorbimento del fluido retinico è un’importante misura clinica poiché l’edema causato dall’eccesso di liquido nel segmento posteriore dell’occhio è stato associata a visione distorta e sfocata.
In entrambi gli studi faricimab è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza è stato in linea con quello degli studi precedenti.
“Questa è la prima volta che i miglioramenti della visione e dell’anatomia sono stati mantenuti per oltre un anno negli studi internazionali di fase III per entrambe le occlusioni venose retiniche di branca e centrale,” ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questi risultati a lungo termine si basano su dati clinici e di real-world solidi che confermano faricimab come un’opzione terapeutica efficace per le persone con patologie retiniche che possono causare la perdita della vista”. I risultati saranno presentati virtualmente il 3 febbraio 2024 al convegno Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024, organizzato dal Bascom Palmer Eye Institute in Florida, Stati Uniti (USA).
“I miglioramenti della vista e l’assorbimento del fluido retinico mantenuti fino a 72 settimane confermano faricimab come un trattamento efficace per l’occlusione venosa retinica”, ha dichiarato Ramin Tadayoni, M.D., Ph.D., capo del Dipartimento di Oftalmologia presso la Cité University di Parigi, Francia, e presidente di EURETINA, che presenterà i dati ad Angiogenesis. “Sono necessarie più opzioni terapeutiche per trattare le persone affette da questa condizione, e questi dati mostrano che faricimab può potenzialmente migliorare i risultati riducendo il numero di visite necessarie.”
Entrambi gli studi hanno valutato la variazione media del punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) – (la migliore visione a distanza che una persona può ottenere – incluso con occhiali dalla linea di base). Gli studi hanno anche monitorato l’entità dell’edema nella parte posteriore dell’occhio dovuta al fluido retinico, misurato dallo spessore retinico centrale (CST). Le riduzioni del CST indicano un miglioramento. Nel complesso, i risultati hanno mostrato che i miglioramenti della visione e le riduzioni del fluido retinico ottenuti nelle prime 24 settimane degli studi sono stati mantenuti fino a 72 settimane.
Risultati per BRVO (BALATON):
● Miglioramenti della visione: A 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 18,1 lettere, mentre le persone passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 18,8 lettere. Durante le prime 24 settimane, i miglioramenti della visione sono stati +16,8 lettere nelle persone che assumevano faricimab e +17,5 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
● Riassorbimento del fluido retinico: A 72 settimane, le persone che hanno assunto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 310,9 µm nello spessore retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 307 µm. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 314,5 µm nelle persone che assumevano faricimab e di 307,6 µm nelle persone che assumevano aflibercept.
Risultati per CRVO (COMINO):
● Miglioramenti della visione: Le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno ottenuto un miglioramento di 16,9 a 72 settimane, mentre le persone passate da aflibercept a faricimab hanno ottenuto un miglioramento di 17,1 lettere. Durante le prime 24 settimane dello studio, i miglioramenti della vista sono stati di +16,9 lettere nelle persone che assumevano faricimab e di +17,3 lettere nelle persone che assumevano aflibercept.
● Riassorbimento del fluido retinico: Le persone che hanno ricevuto faricimab come trattamento di prima linea hanno visto una riduzione di 465,9 µm dell’edema retinico, misurato dal CST, mentre coloro che sono passati da aflibercept a faricimab hanno visto una riduzione nel CST di 460,6 µm a 72 settimane. Durante le prime 24 settimane dello studio, le riduzioni del CST sono state di 462,3 µm nelle persone che assumevano faricimab e di 447,8 µm nelle persone che assumevano aflibercept.
Faricimab è il primo ed unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire ed inibire due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A).
Ad oggi, faricimab è approvato in più di 90 Paesi nel mondo per persone che convivono con degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), l’edema maculare diabetico (DME), con rimborso ottenuto in oltre 25 mercati e più di 2.5 milioni di dosi distribuite nel mondo.
Nell’ottobre 2023, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato faricimab per il trattamento dell’edema maculare causato da RVO.6 I dati fino a 72 settimane degli studi BALATON e COMINO sono stati presentati alle autorità regolatorie di tutto il mondo, compresa l’Agenzia europea dei medicinali, per il trattamento dell’edema maculare causato dalla RVO.