Dopo 1 anno di follow-up è emerso un beneficio significativo con la trombectomia in aggiunta alla terapia medica per i pazienti con ictus ischemici di grandi dimensioni
Nello studio TESLA, che non era riuscito a raggiungere il suo endpoint primario in un precedente punto temporale, dopo 1 anno di follow-up è emerso un beneficio significativo con la trombectomia in aggiunta alla terapia medica per i pazienti con ictus ischemici di grandi dimensioni. I risultati sono stati comunicati a Phoenix (Arizona), in occasione dell’International Stroke Conference (ISC) 2024.
La differenza in termini di esiti funzionali a favore della trombectomia rispetto alla sola terapia medica è cresciuta tra 90 giorni e 1 anno, hanno riferito Albert Yoo, del Texas Stroke Institute di Plano (TX) e Osama Zaidat, del Mercy Health di Toledo (OH).
Una potenziale spiegazione «è il recupero continuo oltre i 90 giorni nei pazienti con ictus di grandi dimensioni» ha detto Yoo, indicando che ciò potrebbe avere implicazioni in futuro per la ricerca e la gestione dei pazienti.
Miglioramento con un follow-up più a lungo termine
«Potrebbe essere necessario un follow-up a lungo termine per questa popolazione in ulteriori studi e potrebbe essere necessaria una riabilitazione per un periodo più lungo» ha aggiunto. Inoltre, potrebbe essere che, in questo gruppo la terapia intra-arteriosa stia promuovendo la plasticità cerebrale a lungo termine, anche se ciò per essere verificato richiede ulteriori indagini, ha detto.
Diversi studi, tra cui RESCUE-Japan LIMIT, SELECT2 e ANGEL-ASPECT, hanno scoperto che la trombectomia migliora i risultati nei pazienti con ictus di grandi dimensioni, definiti da un Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) < 6. Questi tipi di pazienti erano stati esclusi dagli studi iniziali che stabilivano la trombectomia dell’ictus come trattamento efficace per l’ictus ischemico acuto causato da occlusioni di grandi vasi.
I principali risultati dello studio TESLA, presentati l’anno scorso alla European Stroke Organisation Conference (ESOC), avevano mancato il loro endpoint primario, con la probabilità bayesiana che la trombectomia fosse superiore alla sola gestione medica in termini di esiti funzionali a 90 giorni pari a 0,957, al di sotto della soglia prespecificata di 0,975. Tuttavia, alcune analisi secondarie avevano evidenziato un beneficio.
TESLA differiva dai precedenti studi sull’ictus di grandi dimensioni in quanto i pazienti erano stati selezionati utilizzando solo la TC senza mezzo di contrasto e non l’imaging avanzato; i ricercatori inoltre hanno arruolato pazienti con ASPECTS fino a 2 (rispetto a un livello minimo di 3 negli altri studi).
Alla fine, ci sono stati 300 pazienti (età media di circa 67 anni; 53% uomini) randomizzati a trombectomia più gestione medica o gestione medica da sola in 44 siti statunitensi. Tutti avevano un’occlusione intracranica ICA o MCA M1 con un punteggio NIHSS =/> 6 e potevano essere randomizzati entro 24 ore dall’ultima volta in cui si sapeva che stavano bene.
Vantaggi in termini di endpoint raggiunti
L’endpoint primario era il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ponderata per l’utilità a 90 giorni, con un punteggio più alto che indicava risultati migliori. Come accennato, il punteggio medio era numericamente più alto nel braccio trombectomia (2,93 vs 2,27), ma la differenza non raggiungeva la barra prespecificata per dichiarare la superiorità.
A 1 anno, tuttavia, il divario a favore della trombectomia si era ampliato (media 3,65 vs 2,78), con una probabilità bayesiana di superiorità di 0,999, al di sopra della soglia prespecificata di 0,975.
Il vantaggio numerico per la trombectomia è stato coerente tra i gruppi ASPECTS. La trombectomia è stata anche associata a tassi più elevati di punteggi mRS 0-2 (22% vs 6%; P = 0,0001) e punteggi mRS 0-3 (34% vs 16%; P = 0,0009) a 1 anno, e c’è stato anche uno spostamento ordinale mRS favorevole (OR 1,82; IC 95% 1,16-2,86).
Inoltre, la qualità della vita secondo il punteggio EQ-5D-5L era maggiore nel braccio trombectomia (media 60,3 vs 49,3; P = 0,0031).
La mortalità è stata complessivamente elevata a 1 anno, senza differenze significative tra i gruppi trombectomia e controllo per l’intero anno (43% vs 47%; P = 0,418) o tra 90 giorni e 1 anno (5,5% vs 9,8%; P = 0,289).
«In genere, diciamo ai nostri pazienti che continuiamo ad aspettarci miglioramenti fino a 3-6 mesi» ha commentato Fawaz Al-Mufti, del Westchester Medical Center di Valhalla (NY), uno dei moderatori della sessione in cui Yoo e Zaidat hanno presentato i risultati.
Ma, ha aggiunto, TESLA mostra che «questi pazienti continuano a migliorare fino a un anno, il che è onestamente abbastanza impressionante considerando che questi tendevano a essere pazienti più malati, pazienti su cui storicamente non avremmo necessariamente offerto questi interventi. Penso che sia un’ulteriore prova che questi pazienti ne trarranno beneficio».
Fonte:
Zaidat O, Yoo AJ. The Thrombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischemic Stroke (TESLA) trial: 1-year outcome. Presented at: ISC 2024. February 7, 2023. Phoenix, AZ.