L’Fda ha concesso la Priority Review alla richiesta di licenza biologica supplementare di Sanofi e Regeneron per l’estensione del suo anticorpo dupilumab nella BPCO
L’Fda ha concesso la Priority Review alla richiesta di licenza biologica supplementare di Sanofi e Regeneron per l’estensione del suo anticorpo dupilumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva. Qualora approvato sarebbe il primo biologico indicato per questa condizione clinica.
La Priority Review abbrevia il processo di revisione della Fda a soli sei mesi, rispetto ai 10 mesi caninici della revisione standard. Sanofi e Regeneron prevedono ora una data di entrata in vigore del 27 giugno 2024 per l’introduzione di dupilumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Secondo l’annuncio, è in corso la revisione dei dossier regolatori anche nell’Unione Europea e in Cina.
Se approvata, la Bpco diventerebbe la sesta indicazione di dupilumab. La terapia è attualmente approvata per dermatite atopica, asma, esofagite eosinofila, prurigo nodulare e rinosinusite cronica con polipi nasali.
Sanofi e Regeneron propongono di utilizzare dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento per i pazienti adulti con Bpco non controllata che ricevono la terapia inalatoria standard massima e che mostrano evidenza di infiammazione di tipo 2.
I partner hanno sostenuto la loro richiesta con i dati di due studi clinici di Fase III BOREAS e NOTUS- che insieme hanno dimostrato una riduzione significativa delle esacerbazioni acute moderate o gravi rispetto al placebo.
Nel maggio 2023, Sanofi e Regeneron hanno pubblicato i dati di BOREAS che dimostrano che l’aggiunta di dupilumab alla tripla terapia inalatoria standard massima ha ridotto del 30% le esacerbazioni acute moderate o gravi della Bpco nell’arco di 52 settimane e ha migliorato la funzionalità polmonare di 160 mL dopo 12 settimane. I pazienti che hanno ricevuto dupilumab hanno anche mostrato una migliore qualità di vita correlata alla salute e una minore gravità dei sintomi respiratori.
Nel novembre 2023, i partner hanno pubblicato i risultati di NOTUS, che hanno evidenziato una riduzione del 34% delle esacerbazioni acute moderate o gravi della Bpco nel braccio dupilumab in 52 settimane di follow-up. Anche la funzionalità polmonare è migliorata di 139 ml a 12 settimane, mentre le controparti con placebo hanno registrato un aumento di soli 57 ml.
Sanofi e Regeneron stanno studiando un altro candidato per la Bpco, itepekimab, per gli ex fumatori, che rappresentano circa il 70% della popolazione affetta dalla malattia. È in corso l’arruolamento per due studi di fase 3 su itepekimab, con risultati previsti per il 2025. Il farmaco è un inibitore dell’IL-33, mentre dupilumab inibisce le vie dell’IL-4 e dell’IL-13.