Idrosadenite suppurativa: i risultati delle ultime analisi post hoc degli studi di Fase III BE HEARD I e BE HEARD II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab
Presentati i risultati delle ultime analisi post hoc degli studi di Fase III BE HEARD I e BE HEARD II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.
“I risultati presentati all’EHSF 2024 si basano sui dati di Fase III comunicati finora e rafforzano le nostre convinzioni che bimekizumab possa fare una differenza significativa per i pazienti”, ha dichiarato Emmanuel Caeymaex , Executive Vice President, Immunology Solutions e Head di UCB US “I risultati presentati confermano gli alti livelli di risposta clinica ottenuti con il trattamento con bimekizumab, l’impatto positivo sulla qualità della vita correlato alla salute riportata dai pazienti, e l’importanza di un trattamento tempestivo dopo la diagnosi”.
“Il raggiungimento dell’IHS4-55 mostra una riduzione dei noduli infiammatori, degli ascessi e delle fistole drenanti. Si tratta di una nuova versione dicotomica dell’International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), che permette di includere e quantificare gli ascessi drenanti in modo validato e riflette un miglioramento di almeno il 55% del punteggio totale rispetto al basale. Con bimekizumab, le analisi hanno dimostrato che nell’arco di 48 settimane, la maggior parte dei pazienti, ~7 su 10, ha raggiunto il punteggio IHS4 -55”, ha dichiarato il Professor Tzellos del Dipartimento di Dermatologia, Nordland Hospital Trust di Bodø (Norvegia).
L’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nell’HS non sono state stabilite e il farmaco non è stato approvato per l’uso nell’idrosadenite suppurativa da alcuna Autorità regolatoria a livello mondiale.
Gli studi BE HEARD I e II riguardavano un periodo di trattamento iniziale (settimane 0-16) e di mantenimento (settimane 16-48). Al basale, i pazienti adulti (n=1.014) sono stati randomizzati 2:2:2:1 (iniziale/mantenimento) a ricevere bimekizumab 320 mg ogni due settimane (Q2W)/Q2W (n=288), bimekizumab Q2W/Q4W ( n=292), bimekizumab Q4W/Q4W (n=288) o placebo/bimekizumab Q2W (n=146). I principali dati di questi studi sono già stati presentati in precedenza.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
L’idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica, ricorrente, dolorosa e debilitante della pelle, associata a manifestazioni sistemiche.6,7 I sintomi principali sono noduli, ascessi e fistole con fuoriuscita di pus, che si riscontrano tipicamente sotto le ascelle , nell’inguine e nei glutei.6,7 Le persone affette da HS hanno riacutizzazioni della malattia e forti dolori, che possono avere un impatto molto negativo sulla qualità della vita.
Principali dati relativi a bimekizumab degli Studi BE HEARD I e BE HEARD II presentati all’EHSF 2024
• IHS4 dicotomico: Alla settimana 16, una maggiore percentuale di pazienti trattati con bimekizumab ha raggiunto l’IHS4-55 rispetto al placebo (51,1- 62,9% vs 25,7-30,8%).1† Alla settimana 48, questi risultati sono stati mantenuti o incrementati (in pool, 71,0-77,4%).
I pazienti che sono passati dal placebo a bimekizumab hanno ottenuto risposte comparabili a quelli di coloro che hanno ricevuto un trattamento continuativo con bimekizumab (in pool, 76,2%). Le soglie più alte di IHS4-75 e IHS4-90 sono state raggiunte anche da una percentuale maggiore di soggetti trattati con bimekizumab, rispetto al placebo, alla settimana 16 (IHS4-75: 30,6-44. 7% vs 15,7 -23,1%; IHS4-90: 16,5-23,0% vs 7,1-10,8%).1† Alla settimana 48, queste risposte erano sostenute o aumentate (in pool IHS4-75, 56, 0-61,9%; nel pool IHS4-90, 36,2-44,1%).
• Numero delle lesioni e clearance per tipo e area anatomica della lesione: Alla settimana 16, il trattamento con bimekizumab ha dimostrato miglioramenti nel numero complessivo delle lesioni, così come è aumentata la clearance delle lesioni stesse.2 I risultati si sono mantenuti o sono migliorati dopo 48 settimane di trattamento.2 I miglioramenti sono stati osservati in diverse regioni anatomiche e in tutti e tre i tipi di lesioni presenti (ascessi, noduli infiammatori e fistole drenanti).
• Profondità della risposta e impatto sulla qualità della vita: La stragrande maggioranza dei pazienti (69,5-74,8%) che hanno raggiunto l’Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) alla settimana 16, riportato, sempre alla settimana 16, un punteggio di Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) pari a “Nessuno/Moderato”3. Una maggiore percentuale di pazienti ha riportato un punteggio HiSQoL di “Nessuno/Moderato” alla settimana 16, se aveva raggiunto l’HiSCR75 (77,2-84,3%) o l’HiSCR90 (80,0-89,3%) alla settimana 16.3 Una tendenza simile è stata osservata anche alla settimana 48.
• Risposta clinica nei vari “quartili” di durata: Alla settimana 16, il 67,5% (n=133/197)/48,2% (95/197) dei pazienti trattati con bimekizumab nei quartili di durata della malattia più bassi (<2,40 anni) ha raggiunto l’HiSCR50/HiSCR75, rispetto al 43,8% (n=14/32)/21,9%(n=7/32) del gruppo placebo.4 Il 53,8% (n=99/184)/34,2% (n=63/184) dei pazienti trattati con bimekizumab nei quartili di durata della malattia più elevata (≥10,87 anni), ha ottenuto l’HiSCR50/HiSCR75 vs il 28 ,9% (n=13/45)/20,0% (n=9/45) del placebo. I risultati con bimekizumab sono stati sostenuti per 48 settimane di trattamento.
BE HEARD I e BE HEARD II
BE HEARD I e BE HEARD II sono studi multicentrici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in adulti affetti da idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. L’endpoint primario in entrambi gli studi è stato il raggiungimento dell’HiSCR50 alla settimana 16. Un endpoint secondario chiave è stata la risposta HiSCR75 alla settimana 16. L’HiSCR50 e l’HiSCR75 rappresentano una riduzione di almeno il 50% o 75% rispetto al basale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento, rispetto al basale, di ascessi o fistole drenanti.
IIHS4-55, IHS4-75 e IHS4-90
La gravità dell’idradenite suppurativa (HS) può essere valutata utilizzando l’International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), che prende in considerazione il numero di noduli infiammatori, ascessi e fistole drenanti e classifica la gravità della malattia come lieve (≤3 punti), moderata (4-10 punti) o grave (≥11 punti).1 Per differenziare tra trattamento attivo e placebo, è stata creata una nuova misura di risultato basata sull’IHS4 , utilizzando soglie dicotomiche.1 IHS4-55 è una versione dicotomica di IHS4 che indica un miglioramento di almeno il 55% del punteggio totale rispetto al basale.1 La risposta IHS4-55 si ottiene se il punteggio IHS4 di un paziente migliora di almeno il 55% rispetto alla basale.1 Analogamente, le risposte IHS4-75 e IHS4-90 si svilupperanno se il punteggio IHS4 di un paziente migliora rispettivamente del 75% o del 90% rispetto alla basale.