Il Chmp ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di vibegron (Obgemsa) per il trattamento sintomatico di adulti con sindrome della vescica iperattiva
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di vibegron (il marchio sarà Obgemsa) per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (OAB).
I Laboratori Pierre Fabre hanno acquisito da Urovant Sciences una licenza esclusiva per la registrazione e la commercializzazione di vibegron nello Spazio economico europeo nel 2022.
La raccomandazione del Chmp sarà ora esaminata dalla Commissione Europea (CE), che potrà decidere in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di vibegron. La decisione sarà quindi applicabile a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, nonché a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“Siamo molto soddisfatti di aver ricevuto questo parere positivo dal Chmp per Obgemsa. Se approvata, questa soluzione terapeutica innovativa ha il potenziale per aiutare i pazienti che soffrono di vescica iperattiva, una condizione molto debilitante nella vita quotidiana. Lavoriamo nel campo dell’urologia da oltre 40 anni e Obgemsa è la prova della nostra determinazione a proseguire lo sviluppo in questo settore”, ha dichiarato Eric Ducournau, CEO dei Laboratori Pierre Fabre.
Studi che hanno portato all’approvazione
Il parere positivo del Chmp si basa sui dati positivi di due studi registrativi di Fase 3, randomizzati, multicentrici e in doppio cieco su pazienti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza a 12 settimane di vibegron (alla dose di 75 mg/die) rispetto a placebo e tolterodina (come controllo positivo). La sua estensione, lo studio RVT-901-3004, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di vibegron a 52 settimane rispetto alla tolterodina.
In questi studi, vibegron, nuovo agonista del recettore beta-3 adrenergico (ß3 AR), ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole nel trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’aumento della minzione e dell’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome OAB.
Il parere positivo del Chmp è supportato anche dai dati clinici dello studio URO-901-1001, uno studio randomizzato di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto su soggetti affetti da OAB, volto a studiare l’effetto di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno o di placebo una volta al giorno) per una durata di 28 giorni allo stato stazionario sulla pressione arteriosa ambulatoriale (BP) e sulla frequenza cardiaca (HR). I risultati di questo studio confermano che vibegron 75 mg non ha avuto effetti statisticamente significativi o clinicamente significativi sulla pressione arteriosa o sulla frequenza cardiaca in pazienti con sintomi di OAB.
Informazioni sulla vescica iperattiva (OAB)
La sindrome OAB è clinicamente caratterizzata da urgenza urinaria (cioè un improvviso e impellente desiderio di urinare, difficile da rimandare), con o senza incontinenza urinaria da urgenza UUI, e di solito accompagnata da frequenza urinaria e nicturia in assenza di infezione delle vie urinarie o altra patologia evidente.
L’UUI è la perdita involontaria di urina accompagnata da urgenza. L’UUI si distingue dall’incontinenza urinaria da sforzo, che è la perdita involontaria di urina in seguito a uno sforzo o a un’attività fisica (per esempio, attività sportiva), oppure a uno starnuto o a un colpo di tosse.
Quando sono presenti entrambe le componenti, la classificazione è incontinenza urinaria mista, con l’urgenza o lo stress come componente predominante. Da un punto di vista fisiopatologico, il complesso di sintomi dell’OAB è suggestivo dell’iperattività del detrusore, che può essere intrinseca o secondaria a condizioni neurologiche come ictus o lesioni del midollo spinale.
Informazioni su vibegron
Vibegron è un agonista nuovo, potente e selettivo dei recettori adrenergici beta-3 umani (β3-AR).I recettori beta sono presenti in tutto l’organismo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente nella muscolatura liscia del detrusore umano. Gli agonisti dei β3-AR si legano e attivano i recettori beta-3 sul muscolo detrusore, provocando il rilassamento del muscolo detrusore per aumentare la capacità vescicale e ridurre i sintomi dell’OAB.