Le donne incinte con diabete di tipo 1 hanno passato più tempo nell’intervallo glicemico corretto con l’uso di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso
Le donne incinte affette da diabete di tipo 1 hanno passato più tempo nell’intervallo glicemico corretto e hanno avuto meno complicanze con l’uso di un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso rispetto al solo monitoraggio continuo del glucosio, secondo una relazione presentata all’International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes.
Nel Regno Unito l’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è integrato nell’assistenza clinica di routine tra le donne incinte con diabete di tipo 1. Secondo il National Diabetes Audit, nel 2022 il 95% delle gestanti con diabete di tipo 1 ha utilizzato questo tipo di dispositivi.
Nei dati del National Pregnancy in Diabetes Audit, riportati in The Lancet Diabetes & Endocrinology nel 2024, le donne incinte che utilizzavano il CGM avevano migliori livelli glicemici e meno bambini grandi per l’età gestazionale, nascite premature e ricoveri neonatali rispetto alle gestanti che non ne facevano uso. Inoltre avevano tassi inferiori di gravi esiti avversi della gravidanza, come difetti alla nascita, nati morti e decessi infantili.
I risultati dell’uso di questi dispositivi sono stati estremamente incoraggianti, ha affermato Helen Murphy, professoressa di medicina presso l’Università dell’East Anglia e medico consulente onorario presso il Norfolk & Norwich University Hospital NHS Trust nel Regno Unito, ma studi precedenti hanno dimostrato che anche con l’uso del CGM le donne incinte con diabete di tipo 1 faticano a raggiungere il tempo nell’intervallo glicemico compreso tra 63 mg/dl e 140 mg/dl raccomandato durante la gravidanza.
Tuttavia, ha aggiunto, durante la gestazione diversi fattori rendono più difficile il controllo glicemico. In questo periodo si verificano cambiamenti nella sensibilità all’insulina, si ha un aumento della resistenza all’insulina post-pasto, si verificano cambiamenti anche giornalieri nella variabilità della farmacocinetica dell’insulina e si teme molto l’iperglicemia e le conseguenze che ha sul bambino.
Maggiore time in range con sistema ibrido a circuito chiuso
I rischi di complicanze che le donne con diabete di tipo 1 affrontano durante la gravidanza sono fortemente associati al livello di emoglobina glicata (HbA1c) nel primo trimestre. I dati del National Pregnancy in Diabetes Audit condotto nel Regno Unito nel 2021 e nel 2022 confermano che le donne con HbA1c più elevata durante il primo trimestre avevano maggiori rischi di complicanze come parto morto o gravi difetti cardiaci o congeniti.
Lo studio AiDAPT (automated insulin delivery amongst pregnant women with type 1 diabetes) ha arruolato 124 donne in gravidanza con diabete di tipo 1 che stavano ricevendo una terapia insulinica intensiva e avevano una HbA1c compresa tra il 6,5% e il 10% al basale. Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a utilizzare un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso (costituito da un’app per smartphone, una pompa per insulina e un dispositivo CGM) o a ricevere la terapia standard con CGM più insulina tramite iniezioni giornaliere o con microinfusore. L’endpoint primario era il tempo trascorso nell’intervallo glicemico (time in range, TIR) compreso tra 63 mg/dl e 140 mg/dl dalla 16a settimana di gestazione al parto.
Le donne nel gruppo di terapia ibrida a circuito chiuso hanno incrementato il TIR dal 48% al basale al 68%, mentre nel gruppo con terapia standard il TIR è passato dal 45% al basale al 56% durante lo studio (differenza media aggiustata, 10,5%, P<0,001). La terapia ibrida a circuito chiuso era associata a un TIR più elevato in ogni momento della giornata, con la differenza maggiore osservata nelle prime ore del mattino. L’aumento è stato coerente indipendentemente dall’età materna, dalla HbA1c al basale e dalla terapia insulinica al basale.
Le donne che ricevevano la terapia ibrida a circuito chiuso avevano anche meno disturbi ipertensivi e un minore aumento di peso materno rispetto a quelle che ricevevano le cure standard.
«Se vogliamo migliorare gli esiti della gravidanza in una popolazione, allora è di vitale importanza non rivolgerci solo alle donne con un migliore controllo glicemico, ma abbiamo bisogno di tecnologie che possano essere applicabili a un’intera popolazione e a tutte le categorie di glicemia materna» ha detto Murphy. «Le donne incinte con diabete di tipo 1 possono trarre beneficio dall’uso della terapia ibrida a circuito chiuso, che dovrebbe essere offerta a tutte le pazienti, anche se non tutti i questi sistemi potrebbero essere in grado di migliorare il controllo glicemico».
Non tutti i sistemi ibridi a circuito chiuso danno gli stessi risultati
Anche se i risultati dello studio AiDAPT supportano l’uso del sistema ibrido a circuito chiuso CamAPS FX, un trial più recente che ha utilizzato altri sistemi non ha mostrato gli stessi benefici. In questo caso, delle partecipanti con un valore di HbA1c all’inizio della gravidanza superiore al 6,5%, solo il 5% ha raggiunto un TIR almeno il 70%, con un aumento del peso gestazionale materno fino a 5,4 kg durante la gravidanza.
Murphy ha affermato che la ragione della differenza di prestazioni tra il sistema usato nello studio AiDAPT e i sistemi off-label disponibili in commercio era attribuibile a un algoritmo adattato per le donne in gravidanza frutto di 15 anni di test e feedback di fornitori e pazienti. «Abbiamo aspettato per avviare la sperimentazione fino a che non erano disponibili sensori, pompe e algoritmi adatti per un uso diffuso in una popolazione incinta di diabete di tipo 1» ha precisato.
Referenze
Murphy HR. Should everyone with T1D be offered hybrid closed-loop? Presented at: International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes; March 6-9, 2024; Florence, Italy (hybrid meeting).