Nel primo studio di Fase 3 YELLOWSTONE, che valuta ozanimod in pazienti adulti con malattia di Crohn, il farmaco non ha raggiunto l’endpoint primario di remissione clinica
Nel primo dei due studi di induzione del programma di sperimentazione clinica di Fase 3 YELLOWSTONE, che valuta ozanimod in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, il farmaco no ha raggiunto l’endpoint primario di remissione clinica alla 12a settimana. Lo ha comunicato Bristol Myers Squibb con una nota.
Il profilo di sicurezza di Zeposia in questo studio è stato coerente con quello osservato in studi precedenti. L’azienda completerà una valutazione completa dei dati dello studio YELLOWSTONE e collaborerà con gli sperimentatori per condividere i risultati con la comunità scientifica in futuro.
“Ad oggi, nessun modulatore di S1P ha mostrato un effetto in uno studio di Fase 3 nella malattia di Crohn, dove permane un elevato bisogno medico insoddisfatto di nuove terapie che offrano a un maggior numero di pazienti un sollievo dai sintomi e un potenziale di remissione”, ha dichiarato Roland Chen, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo di Immunologia, Cardiovascolare e Neuroscienze di Bristol Myers Squibb. “Anche se siamo delusi dal fatto che l’endpoint primario non sia stato raggiunto in questo primo studio di induzione, siamo impegnati a promuovere una scienza trasformativa a favore delle persone affette da malattie immuno-mediate e desideriamo ringraziare gli sperimentatori e i pazienti che partecipano al programma di sperimentazione clinica YELLOWSTONE.”
Informazioni sul programma di sperimentazione clinica YELLOWSTONE
YELLOWSTONE è un programma di sperimentazione clinica multicentrica di Fase 3 composto da due studi di induzione di 12 settimane, uno studio di mantenimento di 52 settimane e uno studio di estensione in aperto di 264 settimane. Questo ampio programma di studi è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ozanimod somministrato per via orale a pazienti con malattia di Crohn rispetto al placebo.
Gli studi di induzione comprendono circa 600 pazienti ciascuno, mentre i pazienti che rispondono passano allo studio di mantenimento. I pazienti che non rispondono, quelli che hanno una ricaduta della malattia durante il mantenimento e i pazienti che hanno completato lo studio di mantenimento hanno la possibilità di iscriversi allo studio di estensione in aperto. I pazienti che partecipano allo studio ricevono Zeposia 0,92 mg (equivalente a 1 mg).
L’endpoint primario degli studi di induzione è la percentuale di pazienti con un punteggio dell’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a 150. L’endpoint co-primario è la percentuale di pazienti con un punteggio inferiore a 150. Gli endpoint co-primari dello studio di mantenimento sono la percentuale di pazienti con un punteggio CDAI inferiore a 150 e la percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio del Simple Endoscopic Score for Crohn’s disease (SES-CD) rispetto al basale di almeno il 50%.
Ozanimod
Ozanimod è un modulatore orale dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega con elevata affinità ai recettori S1P 1 e 5. Blocca la capacità dei linfociti di uscire dai linfonodi, riducendo il numero di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con cui ozanimod esercita gli effetti terapeutici nella malattia di Crohn non è noto, ma potrebbe coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nell’intestino.
Il farmaco è approvato in numerosi Paesi del mondo per il trattamento di adulti con forme recidivanti di SM e di adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.