Il regolamento, che ribadisce i principi di volontarietà e gratuità della donazione, contiene le misure per assicurare qualità e sicurezza di tessuti, organi, sangue e cellule
Nel corso dell’ultima sessione plenaria della legislatura, il Parlamento Europeo ha dato il via libera al nuovo Regolamento per l’utilizzo delle sostanze di origine umana (Substances of Human Origin, SoHO). Il provvedimento (disponibile a questo link nella versione in italiano) contiene misure finalizzate a garantire la qualità e la sicurezza di donazioni e trapianti di tessuti, cellule staminali emopoietiche e cellule riproduttive, oltre che di sangue, per tutelare ulteriormente la salute di donatori e riceventi. Stesso discorso per i bambini nati in seguito a donazioni di gameti attraverso tecniche di procreazione medicalmente assistita (con particolare riferimento agli screening sui donatori e alla tracciabilità dei processi).
Il Regolamento ribadisce i principi di volontarietà e gratuità della donazione, così come approcci terapeutici basati sulle più aggiornate e consolidate evidenze scientifiche che saranno oggetto, come si legge, “di comuni linee-guida e raccomandazioni”. Tra le misure adottate nei giorni scorsi c’è anche un rinnovato sforzo per garantire processi di prelievo, donazione, trasfusione, trapianto e utilizzo sempre più sicuri, a partire dalla creazione di piattaforme per i dati di follow-up e segnalazione di eventuali eventi avversi.
AVIS ha seguito il procedimento di adozione del Regolamento SoHO sin dalle prime fasi di revisione delle precedenti direttive del 2002 e 2004, attraverso approfondimenti e confronti, nonché una fitta rete di incontri con i rappresentanti politici e istituzionali impegnati nell’esame del dossier. «L’approvazione finale del testo – commenta Alice Simonetti, componente dell’Esecutivo di AVIS Nazionale con delega alle Politiche internazionali – rappresenta un momento di svolta nella promozione, in tutta Europa, di sistemi trasfusionali equi, stabili e sostenibili. Il nuovo Regolamento SoHO, trattandosi peraltro, a differenza delle precedenti direttive, di un testo direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, introduce una chiara affermazione del valore cardine del principio della donazione volontaria e gratuita ai fini del raggiungimento dell’autosufficienza sia nazionale sia regionale, assoggettandone il rispetto a severe regole e controlli. Il percorso legislativo ha visto altresì l’UE prendere coscienza della sfida centrale rappresentata dall’incremento della raccolta di plasma e del numero di donatori, da affrontare con l’investimento in sistemi pubblici di raccolta adeguatamente strutturati, resilienti e comunicativi. Nel corso delle nostre interlocuzioni – conclude – abbiamo fortemente insistito sul valore del modello italiano come alternativa palese alla retorica che vedrebbe nella dazione remunerata di emocomponenti l’unica strategia per l’autosufficienza, così come sul ruolo decisivo che possono svolgere le associazioni di donatori nel perseguimento di questo obiettivo: tutti temi su cui continueremo a lavorare in previsione dell’entrata in vigore del Regolamento».
Nello specifico il nuovo quadro normativo prevede:
- regole chiare per tutte le sostanze di origine umana, ad eccezione degli organi solidi, come il microbiota fecale e il latte materno umano;
- la registrazione di tutte le entità che svolgono attività che potrebbero influire sulla sicurezza e sulla qualità di SoHO;
- rafforzamento delle competenze, basandosi sugli organismi tecnici esistenti, in particolare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (Consiglio d’Europa), per mantenere aggiornate le linee guida tecniche;
- maggiore innovazione, con una procedura comune per valutare e autorizzare i preparati SoHO, proporzionata ai rischi che essi comportano;
- rafforzamento della supervisione nazionale e del sostegno dell’UE alle autorità nazionali (ad esempio, formazione e IT);
- nuove misure a sostegno della continuità dell’approvvigionamento che aiuteranno gli Stati membri a predisporre un’adeguata programmazione e ad agire quando l’approvvigionamento di SoHO critici è minacciato;
- l’istituzione di un Consiglio di coordinamento SoHO (SCB), con e per gli Stati membri. Esso sosterrà l’attuazione e l’interpretazione del nuovo regolamento;
- la creazione di una piattaforma digitale SoHO dell’UE, per raccogliere tutte le informazioni necessarie, semplificare le segnalazioni e aumentare la visibilità per i cittadini.
Infine, il Regolamento introduce e formalizza i percorsi per autorizzare nuovi prodotti di origine umana con l’obiettivo di accompagnare le grandi rivoluzioni e trasformazioni della pratica clinica e medica. Negli ultimi vent’anni, questo settore è stato al centro di numerose innovazioni scientifiche, capaci di migliorare la qualità di vita di centinaia di migliaia di europei e, al tempo stesso, determinando nuovi scenari procedurali, legali ed etici da disciplinare. Tra i grandi Paesi europei, l’Italia ha maturato una ventennale esperienza nel campo della qualità e sicurezza dei processi di donazione e trapianto di tessuti e cellule (oltre che di organi).
Il testo del nuovo Regolamento SoHO è stato peraltro adottato contestualmente a quello sullo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS). Entrambi i provvedimenti saranno ora trasmessi al Consiglio UE per la ratifica finale, seguita dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. In particolare, il Regolamento SoHO diventerà applicabile a partire dal 2027 (salvo alcune disposizioni per la cui applicazione è previsto un anno in più).
Come ha dichiarato il Commissario europeo per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, «questo provvedimento è un esempio della natura trasformativa di una forte Unione Europea della Salute. Sia l’EHDS che le norme aggiornate sulle sostanze di origine umana sono al centro del rafforzamento dei nostri sistemi sanitari e del miglioramento della salute dei cittadini. Con lo Spazio europeo dei dati sanitari, i cittadini europei avranno pieno potere sui propri dati sanitari, supportati da un solido quadro di privacy e protezione dei dati, sostenendo al contempo l’innovazione e lo sviluppo delle prossime terapie rivoluzionarie. Le nuove norme aggiornate e adottate sulle SoHO sono tra le più severe al mondo. Con milioni di cittadini dell’UE che necessitano di trasfusioni di sangue, trapianti di midollo osseo per curare la leucemia o cicli di fecondazione assistita per diventare genitori, la sicurezza e la qualità di queste sostanze sono fondamentali per il bene dei pazienti».