Le prove disponibili non supportano un’associazione causale tra i GLP-1 agonisti – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – e le azioni suicide
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC dell’Ema ha concluso che le prove disponibili non supportano un’associazione causale tra gli agonisti del recettore del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) – dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – e i pensieri e le azioni suicide e autolesionistiche.
Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 e alcuni sono autorizzati anche per la gestione del peso in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso. La revisione è iniziata nel luglio 2023, a seguito di segnalazioni di casi di pensieri suicidi e di autolesionismo da parte di persone che facevano uso di farmaci a base di liraglutide e semaglutide, e nel novembre 2023 il comitato ha richiesto ulteriori dati ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci, ovvero Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Inoltre, il comitato ha analizzato i risultati di un recente studio, basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, che ha esaminato l’incidenza di pensieri suicidi in pazienti con sovrappeso e diabete mellito di tipo 2 trattati con semaglutide o altri farmaci agonisti del recettore non-GLP-1 per il diabete o il sovrappeso. Lo studio non ha rilevato alcuna associazione causale tra l’uso di semaglutide e i pensieri suicidi.
Un altro studio condotto da EMA, basato sulle cartelle cliniche elettroniche, ha esaminato il rischio di eventi correlati al suicidio e all’autolesionismo nelle persone con diabete mellito di tipo 2. I risultati non hanno supportato un’associazione causale tra l’uso degli agonisti del recettore del GLP-1 e questo rischio. I risultati non hanno supportato un’associazione causale tra l’uso degli agonisti del recettore GLP-1 e questo rischio.
Dopo aver esaminato le evidenze disponibili provenienti da studi non clinici, studi clinici, dati di sorveglianza post-marketing e studi disponibili, il PRAC ritiene che non sia giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci continueranno a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, nell’ambito delle loro attività di farmacovigilanza e riporteranno qualsiasi nuova evidenza su questo tema nei loro rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).