Inclisiran due volte l’anno aggiunto a dosi massime di statine riduce il colesterolo LDL secondo i risultati dello studio real-world V-INITIATE
Nuovi dati dimostrano che l’aggiunta precoce di inclisiran due volte all’anno alla terapia con statine massimamente tollerate, prima di ezetimibe raccomandato dalle linee guida, in un contesto reale ha ridotto in modo significativo il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), compresi quelli con una storia di eventi correlati all’ASCVD, che non riuscivano a raggiungere l’obiettivo con la sola terapia con statine.
I dati sono stati presentati all’American College of Cardiology’s Annual Scientific Session & Expo 2024 e pubblicati contemporaneamente sul Journal of the American College of Cardiology.
“V-INITIATE ha valutato una soluzione all’importante sfida che si presenta nella pratica clinica: troppi pazienti con ASCVD non raggiungono l’obiettivo di LDL-C raccomandato dalle linee guida con le sole statine e le terapie non statiniche efficaci sono nettamente sottoutilizzate”, ha dichiarato Michael Koren, MD, direttore medico e CEO del Jacksonville Center for Clinical Research e ricercatore principale dello studio. “Data l’urgente necessità di gestire in modo più aggressivo l’LDL-C, i risultati di V-INITIATE dimostrano che, se aggiunto in una fase precoce del percorso terapeutico, l’uso strutturato di terapie non statiniche efficaci come Leqvio può ridurre in modo significativo l’LDL-C per i pazienti affetti da ASCVD che faticano a raggiungere o a mantenere il loro livello di statina.”
Nello studio V-INITIATE, i pazienti che hanno ricevuto inclisiran hanno registrato riduzioni significative dell’LDL-C rispetto a quelli che hanno ricevuto l’assistenza abituale (60% vs. 7%, rispettivamente; p<0,001), che consisteva principalmente nella sola terapia con statine (73%) . Quattro pazienti su cinque che hanno ricevuto inclisiran hanno raggiunto l’obiettivo di LDL-C <70 mg/dL raccomandato dalle linee guida, rispetto ad appena un paziente su cinque che ha ricevuto l’assistenza abituale (81,8% vs. 22,2%, rispettivamente; p<0,001)1 .
In particolare, i pazienti che hanno ricevuto inclisiran somministrato da un operatore sanitario (HCP) hanno mantenuto l’aderenza alla terapia lipidica esistente e il tasso di interruzione della terapia statinica di base non differiva tra il braccio inclisiran e quello di cura abituale (5,8% vs. 16,7%, rispettivamente)1.
I risultati sulla sicurezza di V-INITIATE sono coerenti con i risultati del programma di studi clinici pivotali di Fase III e degli studi di estensione a lungo termine in aperto, ORION-3 e ORION-8, che hanno dimostrato una sicurezza sostenuta fino a sei anni di trattamento.
“I dati di V-INITIATE dimostrano che l’inizio precoce di terapie innovative non a base di statine, come inclisiran, rappresenta una reale opportunità per migliorare i pazienti affetti da ASCVD e per migliorare il nostro approccio alla riduzione dell’LDL-C”, ha dichiarato David Soergel, Global Head of Cardiovascular, Renal and Metabolic Drug Development di Novartis. “Questo studio aggiunge dati provenienti da un contesto reale al crescente numero di prove a favore di Leqvio generate dal nostro robusto programma VictORION e rafforza ulteriormente il valore clinico di questa terapia, somministrata due volte all’anno da un operatore sanitario”.
V-INITIATE è uno studio di Fase IIIb in aperto della durata di 12 mesi che valuta l’efficacia dell’aggiunta precoce di inclisiran, dopo il mancato raggiungimento dell’obiettivo di LDL-C da parte di un paziente con la terapia statinica massimamente tollerata, rispetto alla cura abituale, in un contesto che riflette la pratica clinica statunitense.
È stato progettato per rappresentare in modo più accurato la diversità della popolazione generale statunitense in termini di età, sesso, razza, etnia, stato assicurativo, livello di reddito, istruzione, storia medica precedente e intolleranza alle statine. A differenza dei bracci placebo dei tipici studi in doppio cieco, il braccio di cura abituale rifletteva la pratica clinica statunitense, consentendo ai medici curanti di apportare modifiche al trattamento lipidico sulla base delle misurazioni dell’LDL-C.
La cura abituale è stata definita dal medico in base alle raccomandazioni delle linee guida dell’American College of Cardiology/American Heart Association del 20181.