Crohn: l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento])
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di upadacitinib (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) come primo JAK inibitore per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
“Ad oggi si stima che in Italia vivano circa 250 mila persone affette da malattie infiammatorie croniche intestinali, tra cui la malattia di Crohn. Questo numero è destinato ad aumentare significativamente negli anni a venire” Dichiara il Prof. Flavio Caprioli, medico gastroenterologo presso la Fondazione IRCSS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e professore associato di gastroenterologia presso l’Università degli Studi di Milano. “Si tratta di patologie immunomediate che hanno un impatto molto significativo sulla qualità di vita dei pazienti anche per il loro esordio in età giovanile, ovvero, nel pieno della vita sociale e all’inizio della vita lavorativa dell’individuo. Accogliamo con favore l’ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di AIFA, un farmaco che si assume per via orale una volta al giorno e che, grazie a un meccanismo d’azione unico, offre una nuova opzione terapeutica per un ampio numero di pazienti, raggiungendo obiettivi potenzialmente in grado di cambiare il decorso della malattia di Crohn.”
La Commissione Europea aveva approvato upadacitinib ad aprile 2023 grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-EXCEED e U-EXCEL, e di uno studio di mantenimento, U-ENDURE.1 Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale.
“Upadacitinib è una terapia che si caratterizza per un meccanismo d’azione nuovo nella malattia di Crohn” evidenzia il Prof. Alessandro Armuzzi, Responsabile dell’Unità Operativa di Malattie infiammatorie croniche intestinali dell’IRCCS Istituto Clinico Humanitas. “Agisce bloccando l’azione di alcune sostanze coinvolte nei processi infiammatori e, oltre ad aver dimostrato di agire efficacemente sui sintomi della malattia, è in grado di ridurre le lesioni a carico del canale digerente, al punto da arrivare in molti casi a una vera e propria guarigione della mucosa, con importanti benefici per i pazienti nonché con possibili impatti anche in termini di risparmi assistenziali a lungo termine. L’ottenimento della rimborsabilità rappresenta un significativo passo in avanti nella gestione clinica della malattia di Crohn, considerando che molti pazienti, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva.”
Questa è la sesta indicazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale in Italia per upadacitinib. Oltre alla malattia di Crohn, in Italia upadacitinib è rimborsato per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.