Presentati i primi dati di efficacia e sicurezza di bimekizumab a quattro anni, nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Nel corso dell’Annual Meeting dell’American Academy of Dermatology (AAD), sono stati presentati i primi dati di efficacia e sicurezza di bimekizumab a quattro anni, nel trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
“Siamo orgogliosi di presentare al più importante Congresso di dermatologia del mondo i dati a quattro anni di bimekizumab sulla psoriasi, dimostrando che la maggior parte dei pazienti adulti trattati con questo farmaco ha ottenuto una risposta clinica profonda e duratura fino a quattro anni, con un profilo di tollerabilità coerente con i precedenti studi. Questi risultati, provenienti dal più ampio pool di dati di Fase 3, seguono a poca distanza il lancio negli Stati Uniti e rafforzano la nostra convinzione che bimekizumab abbia il potenziale per migliorare la vita delle persone affette da psoriasi a placche da moderata a grave”, ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions e Head of U.S. di UCB.
“La psoriasi a placche da moderata a grave è una condizione cronica con manifestazioni cutanee che possono pesare negativamente in modo significativo sulla qualità di vita del paziente. L’analisi mostra che in quattro anni di trattamento con bimekizumab, più di sei pazienti su dieci hanno raggiunto e mantenuto la completa skin clearance, un endpoint clinicamente significativo e un ottimo risultato per i pazienti. Questi dati a lungo termine saranno accolti con grande favore dalla comunità dermatologica, poiché forniscono importanti considerazioni per la pratica clinica”, ha dichiarato il dottor Bruce Strober, Professore Clinico di Dermatologia presso l’Università di Yale e Central Connecticut Dermatology.
La presentazione late breaking ha condiviso i dati di bimekizumab raccolti dall’inizio del trattamento fino a quattro anni, dimostrando che sono state raggiunte rapidamente alte percentuali di risposta clinica e di qualità di vita correlata alla salute e mantenute nel lungo termine.1 Le analisi dei responder hanno mostrato che circa nove pazienti su dieci trattati con bimekizumab, hanno ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nell’indice di gravità della psoriasi (PASI90) e più di sette pazienti su dieci hanno ottenuto la completa clereance (PASI100) alla settimana 16. Risposte che hanno poi mantenuto fino al quarto anno.2 L’analisi dei dati raccolti da cinque studi di Fase 3/3b ha mostrato che bimekizumab ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con gli studi precedenti, senza nuovi dati di sicurezza identificati fino a quattro anni, in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave3
Risultati significativi dei dati a quattro anni di bimekizumab nella psoriasi a placche da moderata a grave presentati all’AAD 2024:
Efficacia fino a 4 anni di trattamento: I dati sono stati raccolti dallo studio BE VIVID di 52 settimane, dagli studi BE READY e BE SURE di 56 settimane e dalla loro estensione in aperto BE BRIGHT (OLE Settimana 144).1 I pazienti presi in esame sono stati randomizzati a bimekizumab 320 mg ogni quattro settimane (Q4W) fino alla settimana 16. Quindi a bimekizumab Q4W o Q8W fino all’ingresso nell’OLE.1 Le risposte cliniche e la qualità di vita correlata alla salute (PASI90 e PASI100, area di superficie corporea [BSA] ≤1% e Dermatology Life Quality Index [DLQI]0/1), sono state valutate fino all’anno 4 (Settimana OLE 144).1 I dati elencati di seguito sono relativi a tutti i pazienti che hanno ricevuto bimekizumab ininterrottamente dal basale e sono entrati nell’OLE (n=771):1
– Il 90,9% ha raggiunto PASI90 alla settimana 16 e l’86,1% al 4° anno1¥.
– Il 65,8% ha raggiunto PASI100 alla settimana 16 e il 64,7% fino al 4° anno1¥.
– Il 78,5% ha raggiunto il BSA≤1% alla settimana 16 e il 79,8% al 4° anno1¥.
– Il 71,5% ha raggiunto il DLQI0/1 alla settimana 16 e il 78,7% al 4° anno1¥.
Mantenimento della risposta iniziale dopo 4 anni: i pazienti che hanno completato gli Studi di Fase III BE VIVID, BE SURE e BE READY hanno potuto accedere all’OLE BE BRIGHT.2 I pazienti presi in esame sono stati randomizzati a bimekizumab 320 mg Q4W fino alla settimana 16, poi a bimekizumab Q4W o Q8W fino all’ingresso nell’OLE, quindi a bimekizumab Q4W o Q8W in base alla risposta PASI/al dosaggio precedente.2 Il mantenimento di PASI90 e PASI100 è stato valutato nei responder alla settimana 16, fino al 4° anno (OLE settimana 144) ed è descritto di seguito per tutti i pazienti:
– L’87,7% di coloro che hanno ottenuto PASI90 alla settimana 16 (n=693) ha mantenuto la risposta fino al 4° anno 2¥
– Il 73,3% di coloro che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 16 (n=503) ha mantenuto la risposta fino al 4° anno 2¥.
¥ Analisi di imputazione modificate dei non-responder
Sicurezza e tollerabilità a quattro anni: I dati sono stati raccolti dallo studio BE VIVID di 52 settimane, dagli studi BE READY e BE SURE di 56 settimane e dagli studi OLE BE BRIGHT e BE RADIANT.3 L’esposizione totale a bimekizumab è stata di 6.324,3 anni-paziente (PY) negli studi (n=2.186).
• I tassi di incidenza aggiustati per l’esposizione (EAIR) degli eventi avversi dovuti al trattamento (TEAE) sono rimasti costanti o sono diminuiti con l’esposizione prolungata a bimekizumab. Complessivamente, i TEAE si sono verificati con un EAIR di 170,5/100 PY e i TEAE gravi con un EAIR di 5,5/100 PY.
• I TEAE più comuni sono stati nasofaringite (12,7/100 PY), candidosi orale (8,9/100 PY) e infezioni del tratto respiratorio superiore (5,7/100 PY). La candidosi orale è diminuita da 18,9/100 PY all’anno 1 a 5,4/100 PY all’anno 4.3 Complessivamente, si è verificato un minor numero di TEAE con bimekizumab ogni 8 settimane (Q8W) (115,4/100 PY) rispetto a ogni 4 settimane (Q4W) (224,4/100 PY).
Blauvelt A, Foley P, Langley RG, et al. Bimekizumab 4-year maintenance of responses in Week 16 responders with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the BE BRIGHT open label extension phase 3 trial. Abstract at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting, San Diego, CA, U.S., March 8–12, 2024
Gordon KB, Thaçi D, Gooderham M, et al. Bimekizumab safety and tolerability in moderate to severe plaque psoriasis: Pooled analysis from up to 4 years of treatment in 5 phase 3/3b clinical trials. Abstract at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting, San Diego, CA, U.S., March 8–12, 2024.